5月25日，中國創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人企業(yè)康諾思騰（Cornerstone Robotics）宣布，其自主研發(fā)的Sentire思騰?腔鏡手術(shù)機(jī)器人正式獲得歐盟CE認(rèn)證（MDR），并同步取得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）認(rèn)證，適用于普通外科、婦科、胸外科及泌尿外科等微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域。

對于當(dāng)前全球手術(shù)機(jī)器人行業(yè)而言，這并不僅僅是一則“獲證新聞”。

在歐盟MDR法規(guī)全面升級、全球監(jiān)管趨嚴(yán)、國際市場競爭加劇的背景下，中國企業(yè)能夠同時(shí)完成歐盟CE（MDR）與新加坡HSA雙認(rèn)證，本身已經(jīng)意味著其產(chǎn)品、質(zhì)量體系及臨床驗(yàn)證能力，開始真正進(jìn)入國際高端醫(yī)療器械市場主流體系。

更重要的是，這背后所折射出的，可能是中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一個(gè)更值得關(guān)注的變化：國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，正在從“國內(nèi)替代”，走向“全球化競爭”。

手術(shù)機(jī)器人，仍是全球高端醫(yī)療器械的“皇冠”

在所有高端醫(yī)療器械中，手術(shù)機(jī)器人始終被視為技術(shù)壁壘最高、產(chǎn)業(yè)鏈最復(fù)雜的賽道之一。

其核心涉及：

• 精密機(jī)械控制

• 高端影像系統(tǒng)

• 實(shí)時(shí)運(yùn)動算法

• 人機(jī)交互

• 軟件系統(tǒng)

• 多學(xué)科臨床融合

長期以來，全球手術(shù)機(jī)器人市場幾乎由美國Intuitive Surgical主導(dǎo)，其達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人一度形成較強(qiáng)市場壁壘。

但近幾年，全球競爭格局開始出現(xiàn)變化。

包括美敦力（Medtronic）、強(qiáng)生（Johnson & Johnson）、CMR Surgical等企業(yè)持續(xù)推進(jìn)機(jī)器人業(yè)務(wù)，中國本土企業(yè)也開始加速進(jìn)入這一領(lǐng)域。

在國內(nèi)市場，手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)從早期的“概念驗(yàn)證”，逐漸進(jìn)入臨床驗(yàn)證、注冊獲批、商業(yè)化落地、海外拓展多個(gè)階段同步推進(jìn)的新周期。

而康諾思騰此次雙認(rèn)證，則成為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人全球化進(jìn)程中的又一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。

為什么歐盟MDR認(rèn)證值得關(guān)注？

相比傳統(tǒng)CE認(rèn)證，歐盟MDR（Medical Device Regulation）被認(rèn)為是近年來全球最嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系之一。

自MDR正式實(shí)施以來，歐盟對醫(yī)療器械提出了更高要求，包括：

• 臨床數(shù)據(jù)要求提升

• 上市后隨訪（PMCF）強(qiáng)化

• 供應(yīng)鏈與質(zhì)量體系審查趨嚴(yán)

• 產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管加強(qiáng)

不少醫(yī)療器械企業(yè)面臨更高合規(guī)成本和更長認(rèn)證周期。

在這一背景下，能夠獲得MDR認(rèn)證，意味著企業(yè)不僅需要具備產(chǎn)品能力，更需要具備國際化質(zhì)量體系、臨床研究能力、長周期合規(guī)能力、海外本地化運(yùn)營能力。

康諾思騰官方披露，公司自2025年起已與英國Portsmouth Hospitals University NHS Trust開展臨床合作，持續(xù)積累歐洲真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)。

截至目前，Sentire思騰?系統(tǒng)已在英國開展符合監(jiān)管要求的臨床研究，并積累真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)。

這意味著，其此次獲批并非單純“拿證”，而是已經(jīng)同步推進(jìn)歐洲臨床驗(yàn)證與商業(yè)化布局。

新加坡HSA，為何同樣重要？

相比歐盟CE，新加坡HSA在大眾層面的討論度相對較低，但在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)，其監(jiān)管體系長期被認(rèn)為是亞太地區(qū)最成熟、國際認(rèn)可度較高的體系之一。

尤其對于高端醫(yī)療器械企業(yè)而言，新加坡市場往往具有：

• 亞太臨床示范意義

• 國際醫(yī)院資源集中

• 醫(yī)療體系成熟

• 區(qū)域市場輻射能力強(qiáng)

康諾思騰此前已與新加坡國立健保集團(tuán)（NHG）及南洋理工大學(xué)李光前醫(yī)學(xué)院達(dá)成合作。2026年4月，其Sentire思騰?系統(tǒng)已在Woodlands Hospital完成首個(gè)裝機(jī)，用于培訓(xùn)、科研與臨床流程適配評估。

從這一角度來看，新加坡HSA認(rèn)證的意義，不僅是市場準(zhǔn)入，更是其亞太臨床生態(tài)建設(shè)的重要一步。

國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，開始進(jìn)入“全球化競爭階段”

過去幾年，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)最大的關(guān)鍵詞，是“國產(chǎn)替代”。

但隨著行業(yè)發(fā)展，僅依賴國內(nèi)市場已經(jīng)難以支撐長期競爭。

原因在于：

• 手術(shù)機(jī)器人研發(fā)投入巨大

• 臨床周期長

• 商業(yè)化回報(bào)慢

• 國際競爭高度集中

因此，全球化幾乎成為頭部企業(yè)的必選項(xiàng)。

值得注意的是，康諾思騰此次強(qiáng)調(diào)“全棧自研與垂直整合”戰(zhàn)略，其底層技術(shù)覆蓋、機(jī)械架構(gòu)、電氣系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、復(fù)雜算法、視覺影像平臺等。

這一方向與當(dāng)前全球高端醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢高度一致。

近年來，無論是手術(shù)機(jī)器人，還是高端影像設(shè)備，產(chǎn)業(yè)競爭都開始從“單一硬件能力”，轉(zhuǎn)向：

• 系統(tǒng)化平臺能力

• 軟件能力

• AI能力

• 供應(yīng)鏈能力

• 全球化運(yùn)營能力

某種程度上，這也意味著：國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人競爭，正在從“產(chǎn)品競爭”進(jìn)入“體系競爭”。

全球手術(shù)機(jī)器人市場，仍在快速擴(kuò)容

目前，全球手術(shù)機(jī)器人市場仍處于增長階段。

尤其在微創(chuàng)外科、泌尿外科、婦科、胸外科等領(lǐng)域，機(jī)器人輔助手術(shù)滲透率仍有提升空間。

與此同時(shí)，新一代技術(shù)也正在加速融合、AI輔助決策、術(shù)中視覺識別、自動化操作、智能導(dǎo)航、多模態(tài)影像融合。

這意味著，未來手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的競爭重點(diǎn)，可能不僅僅是機(jī)械臂本身，而是“機(jī)器人+AI+數(shù)據(jù)平臺”的綜合能力。

而這也正在推動整個(gè)行業(yè)進(jìn)入新一輪技術(shù)升級周期。

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從此次歐盟CE（MDR）與新加坡HSA雙認(rèn)證來看，康諾思騰的意義已經(jīng)不再局限于一家企業(yè)的獲證進(jìn)展。

更重要的是，它反映出中國高端醫(yī)療器械企業(yè)正在發(fā)生的一種變化：

過去，中國醫(yī)療器械企業(yè)更多聚焦國內(nèi)替代；

而現(xiàn)在，越來越多企業(yè)開始嘗試進(jìn)入全球高端市場。

尤其是在手術(shù)機(jī)器人這一高壁壘賽道中，監(jiān)管、臨床、質(zhì)量體系與國際化能力缺一不可。

未來，中國企業(yè)能否真正參與全球競爭，仍然需要時(shí)間驗(yàn)證。

但至少從當(dāng)前來看，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，已經(jīng)開始真正走向更大的國際市場。