6月16日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布2026年第14號(hào)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示。

名單很短，只有一款產(chǎn)品：北京航天長峰股份有限公司申報(bào)的“體外心肺支持輔助系統(tǒng)”。其進(jìn)入優(yōu)先審批的理由，是該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”，公示期為6月16日至6月24日。

相比產(chǎn)品本身，更值得關(guān)注的或許是它背后的企業(yè)。

航天長峰并不是一家典型的醫(yī)療器械公司。它的主要業(yè)務(wù)橫跨軍工電子、公共安全和高端醫(yī)療裝備，實(shí)際控制人為中國航天科工集團(tuán)。如今，這家軍工上市公司正試圖通過一套ECMO系統(tǒng)，為經(jīng)營承壓的醫(yī)療板塊尋找新的支點(diǎn)。

一家“不太像醫(yī)械企業(yè)”的ECMO玩家

航天長峰的軍工色彩十分鮮明。公司控股股東中國航天科工防御技術(shù)研究院，長期圍繞系統(tǒng)工程、自動(dòng)控制、雷達(dá)、精密機(jī)械等領(lǐng)域開展科研和生產(chǎn)；航天長峰自身的收入，也主要來自軍工電子和公共安全業(yè)務(wù)。

但ECMO并不是一次毫無基礎(chǔ)的突然跨界。航天長峰原有高端醫(yī)療裝備業(yè)務(wù)，覆蓋呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、手術(shù)床、血液動(dòng)力類產(chǎn)品，以及潔凈手術(shù)室、數(shù)字化手術(shù)室等醫(yī)療信息化工程。ECMO更像是其原有生命支持產(chǎn)品線向高端血液動(dòng)力設(shè)備的一次延伸。

問題在于，這一業(yè)務(wù)目前的經(jīng)營情況并不理想。2025年，航天長峰實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.49億元，歸母凈利潤虧損1.72億元。其中，軍工電子和公共安全業(yè)務(wù)主營收入分別為5.43億元和6.99億元，高端醫(yī)療裝備業(yè)務(wù)主營收入?yún)s為-865.31萬元。公司解釋稱，醫(yī)療業(yè)務(wù)市場開拓不及預(yù)期、新簽合同不足，同時(shí)部分產(chǎn)品退貨沖減了當(dāng)期收入。

在這樣的背景下，ECMO對航天長峰的意義，顯然不只是產(chǎn)品目錄中再增加一臺(tái)高端設(shè)備。公司需要通過一款具有技術(shù)門檻和臨床價(jià)值的產(chǎn)品，重新證明高端醫(yī)療裝備業(yè)務(wù)的成長空間。

“ECMO一響，黃金萬兩”，到底是一臺(tái)怎樣的設(shè)備？

疫情期間，“ECMO一響，黃金萬兩”一度成為廣為流傳的說法。

ECMO即體外膜肺氧合。當(dāng)患者出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸衰竭或心肺功能衰竭時(shí)，系統(tǒng)可以將血液引出體外，經(jīng)過氧合、溫度調(diào)節(jié)后再輸回體內(nèi)，暫時(shí)代替或輔助患者的心肺功能，為后續(xù)治療和器官恢復(fù)爭取時(shí)間。

但“黃金萬兩”所指的，并不只是設(shè)備價(jià)格。

一套ECMO通常由驅(qū)動(dòng)主機(jī)、離心泵、膜式氧合器、管路套包、空氧混合裝置、熱交換裝置和監(jiān)測系統(tǒng)共同組成。患者一旦上機(jī)，治療可能持續(xù)數(shù)天甚至更長時(shí)間，其間還需要重癥醫(yī)學(xué)、心外科、體外循環(huán)和護(hù)理等多學(xué)科團(tuán)隊(duì)參與。

也就是說，醫(yī)院買到一臺(tái)ECMO，不等于自動(dòng)獲得了ECMO救治能力。設(shè)備之外，還需要成熟的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)、規(guī)范的操作流程、穩(wěn)定的耗材供應(yīng)，以及能夠隨時(shí)響應(yīng)的技術(shù)服務(wù)體系。這種高度依賴臨床協(xié)作的特征，也決定了ECMO不會(huì)成為一個(gè)單純依靠參數(shù)和價(jià)格就能打開的市場。

政策正在推動(dòng)ECMO從“頭部醫(yī)院設(shè)備”走向重癥救治基礎(chǔ)設(shè)施

疫情讓ECMO獲得了前所未有的公眾關(guān)注，也在短時(shí)間內(nèi)推動(dòng)了醫(yī)院裝機(jī)。但疫情之后，真正支撐ECMO長期需求的，已經(jīng)不再是一次性的應(yīng)急采購，而是國內(nèi)重癥醫(yī)學(xué)服務(wù)能力的持續(xù)建設(shè)。

2024年，國家衛(wèi)生健康委等部門印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見》，提出構(gòu)建分層分級(jí)的重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提升區(qū)域和縣域急危重癥救治能力，并明確要求國家緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)伍配備呼吸機(jī)、ECMO、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備。

這意味著，ECMO正在從少數(shù)頭部醫(yī)院掌握的高端設(shè)備，逐步成為區(qū)域危重癥救治和應(yīng)急醫(yī)學(xué)保障體系的一部分。

不過，這種“下沉”并不等于每家縣級(jí)醫(yī)院都需要配置一臺(tái)ECMO。

真正有能力開展ECMO治療的醫(yī)院，仍需具備足夠的危重病例量、成熟的重癥團(tuán)隊(duì)、多學(xué)科支持能力，以及長期承擔(dān)培訓(xùn)、待機(jī)和耗材成本的基礎(chǔ)。政策可以幫助醫(yī)院解決“有沒有預(yù)算”的問題，卻不能自動(dòng)解決“有沒有團(tuán)隊(duì)、敢不敢開機(jī)”的問題。

國產(chǎn)ECMO已經(jīng)從“有沒有”走向“誰能真正用起來”

2023年是國產(chǎn)ECMO具有標(biāo)志性意義的一年。

當(dāng)年1月，漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設(shè)備及配套氧合器套包獲批，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。此后，航天新長征和江蘇賽騰的相關(guān)產(chǎn)品也相繼獲批，國產(chǎn)ECMO完成了從無到有的第一輪突破。

因此，航天長峰如今面對的已經(jīng)不是一片空白市場。根據(jù)漢諾醫(yī)療2026年上市問詢回復(fù)中引用的弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)測中國ECMO市場規(guī)模將從2025年的12.1億元人民幣增長至2030年的43.8億元。在商業(yè)化進(jìn)展方面，漢諾醫(yī)療招股書披露，2025年漢諾醫(yī)療在國內(nèi)ECMO設(shè)備市場的份額已達(dá)到19.90%，位列第二，僅次于邁柯唯的57.03%，在國產(chǎn)品牌中排名第一。

從分布來看，ECMO仍高度集中在三甲醫(yī)院。這組數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出一個(gè)典型的市場特征：ECMO不是裝機(jī)量巨大的普及型設(shè)備，卻是一個(gè)技術(shù)門檻高、臨床黏性強(qiáng)，并且能夠通過耗材形成持續(xù)收入的細(xì)分市場。

進(jìn)口仍占主導(dǎo)，真正難替代的可能不是主機(jī)

國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)突破，但進(jìn)口品牌仍然掌握著市場主導(dǎo)權(quán)。按照漢諾醫(yī)療招股書披露，2025年，邁柯唯在中國ECMO設(shè)備市場的份額約為57.03%，漢諾醫(yī)療達(dá)到19.90%。到了耗材市場，差距更加明顯：邁柯唯占據(jù)73.24%的市場份額，漢諾醫(yī)療僅為5.72%。

這意味著，觀察國產(chǎn)ECMO的進(jìn)展，不能只看有多少企業(yè)拿到了主機(jī)注冊證。

主機(jī)完成裝機(jī)，只是進(jìn)入醫(yī)院的第一步。與其他大型醫(yī)療設(shè)備相比，ECMO對系統(tǒng)協(xié)同性的要求更高。主機(jī)、氧合器、循環(huán)管路、空氧混合裝置、熱交換設(shè)備以及監(jiān)測模塊，需要在長時(shí)間運(yùn)行中保持穩(wěn)定配合。對于醫(yī)院而言，產(chǎn)品選擇也不僅取決于單一參數(shù)，而是建立在既往使用經(jīng)驗(yàn)、耗材供應(yīng)、團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)和臨床安全性之上。

國產(chǎn)ECMO的第一場競爭，是誰能取得注冊證；第二場競爭，是誰能完成裝機(jī)；真正改變市場格局的第三場競爭，則是誰能夠建立穩(wěn)定的耗材供應(yīng)和臨床使用習(xí)慣。真正難以替代的，可能從來不只是一臺(tái)主機(jī)，而是圍繞主機(jī)形成的整套臨床生態(tài)。

結(jié)語

疫情期間，“ECMO一響，黃金萬兩”讓這臺(tái)設(shè)備第一次被大眾廣泛認(rèn)識(shí)。

幾年之后，國產(chǎn)ECMO的核心問題已經(jīng)不再是“能不能造出來”，而是能否在一次次危重癥救治中穩(wěn)定運(yùn)行，能否建立持續(xù)的耗材供應(yīng)，又能否真正成為醫(yī)院愿意配置和使用的產(chǎn)品。

對航天長峰來說，此次優(yōu)先審批公示，是一項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目走向產(chǎn)業(yè)化的重要節(jié)點(diǎn)。但這款產(chǎn)品最終能夠?yàn)槠溽t(yī)療業(yè)務(wù)帶來多大改變，還要等待注冊獲批、醫(yī)院裝機(jī)和臨床使用給出答案。