醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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7月8日，強(qiáng)生醫(yī)療科技在亞太地區(qū)正式推出VARIPULSE消融平臺，這是一項(xiàng)革命性的房顫治療技術(shù)。該平臺已在日本、中國香港、中國、澳大利亞、中國臺灣和韓國獲得批準(zhǔn)，將改變亞太地區(qū)房顫患者們的治療格局。
房顫治療新紀(jì)元
房顫——這種由于心房異常電信號引發(fā)的快速且不規(guī)則心跳病癥，影響著全球數(shù)千萬人的生活質(zhì)量。
射頻消融和冷凍消融等傳統(tǒng)治療面臨巨大挑戰(zhàn)，這些方法雖然有效，但存在損傷周圍組織的風(fēng)險(xiǎn)，患者術(shù)后恢復(fù)時(shí)間較長。VARIPULSE平臺采用的脈沖電場消融（PFA）技術(shù)，帶來突破性改變。
“PFA作為新型能量源可提升導(dǎo)管消融安全性”，日本大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Yasuo Okumura指出，“其與三維標(biāo)測系統(tǒng)的結(jié)合使術(shù)者能精細(xì)復(fù)盤手術(shù)過程，這對保障患者醫(yī)療質(zhì)量至關(guān)重要?！?/span>
強(qiáng)生亞太區(qū)電生理與神經(jīng)業(yè)務(wù)副總裁Jing Li表示：“VARIPULSE消融平臺登陸亞太標(biāo)志著房顫治療變革的重要進(jìn)展。該平臺與CARTO三維系統(tǒng)的整合能優(yōu)化診療流程，改善患者預(yù)后?！?/span>
技術(shù)革命的核心優(yōu)勢
VARIPULSE平臺的核心突破在于首次將消融與標(biāo)測整合至CARTO 3單一工作流。這一創(chuàng)新解決了PFA技術(shù)臨床應(yīng)用的最大痛點(diǎn)。
三維心臟電解剖標(biāo)測技術(shù)可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)可視化操作，大幅提升房顫治療的精準(zhǔn)度和效率。手術(shù)過程中基本無需X射線透視，且兼容深度鎮(zhèn)靜和清醒鎮(zhèn)靜方案，顯著降低對食道、肺靜脈及膈神經(jīng)等鄰近組織的損傷風(fēng)險(xiǎn)。
強(qiáng)生的技術(shù)優(yōu)勢來自其深厚的積累。VARIPULSE消融導(dǎo)管是在強(qiáng)生之前的標(biāo)測導(dǎo)管LASSO導(dǎo)管基礎(chǔ)上開發(fā)而來，展現(xiàn)了公司在導(dǎo)管領(lǐng)域數(shù)十年的技術(shù)儲(chǔ)備。
導(dǎo)管設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)彰顯工程智慧：環(huán)形頭端上帶有10個(gè)電極，尺寸可調(diào)（25-35mm），可雙向調(diào)彎（一側(cè)180°，另一側(cè)90°），能適應(yīng)包括右下肺靜脈在內(nèi)的所有肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)。
臨床數(shù)據(jù)的強(qiáng)力支撐
今年5月，強(qiáng)生已在中國100多家醫(yī)院完成首批脈沖電場消融手術(shù)，為此次亞太全面上市奠定基礎(chǔ)。這些醫(yī)院獲得的臨床效果與全球研究數(shù)據(jù)高度一致。
inspIRE研究顯示：80%患者術(shù)后無復(fù)發(fā)且零主要不良事件。在186名患者參與的臨床試驗(yàn)中，隨訪12個(gè)月期間，主要不良事件發(fā)生率為0%，包括肺靜脈狹窄、心房食管瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥均未出現(xiàn)。
admIRE研究結(jié)果同樣令人振奮：總體主要有效性成功率75%，主要不良事件率僅2.9%，手術(shù)即刻成功率高達(dá)100%。更引人注目的是，43%患者實(shí)現(xiàn)當(dāng)日出院，25%手術(shù)實(shí)現(xiàn)零透視操作。
在VARIPURE登記研究中，即使是首次使用該平臺的醫(yī)生，也取得了零嚴(yán)重不良事件及平臺相關(guān)并發(fā)癥的優(yōu)異記錄，無神經(jīng)血管事件或冠脈痙攣發(fā)生。
戰(zhàn)略布局的精準(zhǔn)時(shí)機(jī)
強(qiáng)生選擇此時(shí)在亞太全面推出VARIPULSE平臺，體現(xiàn)了其精準(zhǔn)的市場判斷。就在7月8日同一天，競爭對手波士頓科學(xué)宣布其FARAPULSE系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)證，可用于治療持續(xù)性房顫。
波士頓科學(xué)基于ADVANTAGE AF試驗(yàn)數(shù)據(jù)，報(bào)告癥狀性房顫無復(fù)發(fā)率達(dá)85.3%，有經(jīng)驗(yàn)術(shù)者操作時(shí)更可達(dá)91.4%。這標(biāo)志著PFA領(lǐng)域雙雄爭霸格局正式形成。
強(qiáng)生深耕中國市場30余年，在心律失常治療領(lǐng)域持續(xù)投入。繼VARIPULSE之后，公司已在中國提交了能夠同時(shí)釋放脈沖和射頻的DE STSF雙能量消融導(dǎo)管的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，該產(chǎn)品有望進(jìn)一步鞏固強(qiáng)生的技術(shù)領(lǐng)先地位。
面對中國2000萬房顫患者的巨大需求，PFA技術(shù)有望成為房顫消融治療的新標(biāo)準(zhǔn)。電生理領(lǐng)域的巨頭競爭，最終將惠及亞太地區(qū)數(shù)千萬房顫患者。隨著技術(shù)創(chuàng)新加速，后續(xù)PFA領(lǐng)域的競爭格局，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
