2025年7月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）公布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號）》，深圳大醫伽瑪刀科技有限公司自主研發的頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統正式進入創新醫療器械特別審查程序。

該系統屬于立體定向放射外科（SRS）設備，通過30個鈷-60源螺旋分布實現伽瑪射線聚焦照射，核心技術創新包括：

• 超精密定位：機械等中心精度≤0.3mm，結合CT/MRI影像引導，可對深部或關鍵功能區病灶（如腦干腫瘤）實施“量體裁衣”式治療；

• 陡峭劑量梯度：劑量適形度指數＞0.75，梯度衰減速率達10-15%/mm，最大限度保護周圍正常組織；

• 無創治療：無需開顱手術，避免出血、感染及神經損傷風險，尤其適合老年、兒童等特殊人群；

• 智能監測：內置傳感器實時反饋導管與組織接觸力，降低操作誤差。

臨床應用場景涵蓋顱內及體部小體積病灶，包括腦腫瘤、心律失常相關病灶（如房顫）等，單次治療即可完成，患者術后次日即可恢復正常活動。

深圳大醫伽瑪刀科技有限公司成立于1993年，總部位于深圳市坪山區，是國內少數專注高端放射治療設備研發的企業。公司深耕伽瑪刀領域20余年，產品覆蓋Ⅰ類至Ⅲ類醫療器械，廣泛應用于腫瘤治療。此次創新通道的準入，進一步驗證了其技術實力。

我國每年新增腫瘤患者超400萬，其中需接受放射治療的患者占比約70%。傳統放療設備（如射波刀、直線加速器）多依賴進口，此次創新通道的準入，是深圳大醫伽瑪刀突破進口壟斷的關鍵一步。公司表示，將持續優化設備性能，探索與人工智能、機器人技術的融合，進一步提升治療的個性化與智能化水平。隨著該系統的普及，更多患者有望以更低風險、更高效率獲得高質量醫療服務，推動我國放射外科治療進入“精準無創”新時代。