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依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2025年11月11日至11月18日。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2500403 | Claudin18.2檢測試劑盒（免疫組織化學法） | 上海愷興診斷技術有限公司 | 該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”的醫療器械 |
2 | CSZ2500450 | 結核分枝桿菌復合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州市金圻睿生物科技有限責任公司 | 該產品屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”。 |
公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年11月11日
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