創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第9號(hào)）

　　依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2026年5月21日至6月4日。

　　1.產(chǎn)品名稱：人HOXA9/SIM2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）

　　申 請(qǐng) 人：天津橡鑫醫(yī)療器械有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：遠(yuǎn)程自動(dòng)超聲診斷系統(tǒng)

　　申 請(qǐng) 人：武漢庫(kù)柏特科技股份有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)用縫合器

　　申 請(qǐng) 人：武漢和潤(rùn)瑞康生物科技有限公司

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：

　　1.本公示不作為前述醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的依據(jù)，是否進(jìn)入以最終審查結(jié)論為準(zhǔn)。

　　2.進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2026年5月21日