01

Q：對于骨科金屬植入物，不同陽極氧化表面處理的產品，其性能研究資料和檢測報告的典型型號/最差情況應注意哪些問題？

A：對于骨科金屬植入物，表面經著色陽極氧化產品與表面無著色產品可相互替代，可選取一個典型型號/最差情況進行檢測/性能研究；表面無著色/經著色陽極氧化產品與表面經微弧陽極氧化產品不可相互替代，應分別選取典型型號/最差情況，進行檢測/性能研究。

02

Q：體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準和質控應注意什么？

A：免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，在進行臨床評價時，應注意選擇的對比試劑組成中應包含校準品和質控品，或者在對比試劑的批準說明書中明確了配套校準品和質控品。在試驗操作過程中，嚴格按照對比試劑的說明書要求進行校準和質控，方能確保對比試劑檢測結果的可靠性。