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天津|醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼操作工作指南（試行）發(fā)布

日期:2020-11-26

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天津|醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼操作工作指南（試行）發(fā)布

一、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（一）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附在的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。（二）醫(yī)療器械應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元及以上進(jìn)行賦碼；包組類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品、含可組裝或者可替換部件的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品、含校準(zhǔn)品或者質(zhì)控品等多組件的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品最小包裝單元或者產(chǎn)品最小使用單元上進(jìn)行賦碼。（三）最小銷售單元是醫(yī)療器械產(chǎn)品用于貿(mào)易項(xiàng)目及終端銷售的最小計(jì)價(jià)單元，擁有獨(dú)立的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)，不一定是最小包裝單元或最小使用單元。最小包裝單元是與醫(yī)療器械產(chǎn)品本體（含組成部分）直接接觸的包裝單元，可由一個(gè)或者多個(gè)最小包裝單元組成最小銷售單元。最小使用單元是單次使用的最小產(chǎn)品單元，可由一個(gè)或多個(gè)最小使用單元組成最小包裝單元。（四）產(chǎn)品最小銷售單元內(nèi)的最小使用單元有賦碼的，鼓勵(lì)在最小銷售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用。（五）使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)時(shí)可以同時(shí)使用物流編碼或產(chǎn)品內(nèi)部追溯編碼等，但應(yīng)予以注明和區(qū)分。（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼的責(zé)任主體，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需進(jìn)行賦碼。二、賦碼工作流程（一）根據(jù)產(chǎn)品特征、出口需求、客戶需求等因素自行選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，也可以根據(jù)實(shí)際需求選擇多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)進(jìn)行同時(shí)使用；（二）根據(jù)所選發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼賦碼規(guī)則開展產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）的賦碼；（三）注冊(cè)并登錄國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，在數(shù)據(jù)庫中上傳產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息，該流程在完成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)賦碼時(shí)即可進(jìn)行；（四）選擇適當(dāng)?shù)腢DI載體和印制方式，將UDI碼印制在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽上；（五）天津市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購銷售的醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)完成兩碼映射填報(bào)有關(guān)工作；（六）根據(jù)自身能力和需求選擇建設(shè)UDI相關(guān)信息化系統(tǒng)；（七）在使用過程中對(duì)UDI編碼及其使用進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。三、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）賦碼（一）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，一般包括包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼。（二）最小包裝/使用單元的包裝指示符應(yīng)為0，在此基礎(chǔ)上增加包裝層級(jí)的應(yīng)按順序調(diào)整包裝指示符。當(dāng)包裝指示符改變后，對(duì)應(yīng)的校驗(yàn)碼應(yīng)重新計(jì)算。（三）注冊(cè)人/備案人應(yīng)明確上級(jí)包裝所含下級(jí)包裝的UDI編碼對(duì)應(yīng)情況，并按照實(shí)際需要生成包裝層級(jí)對(duì)照表以便經(jīng)營企業(yè)和使用單位掃箱碼入庫。（四）不同型號(hào)、規(guī)格（含包裝規(guī)格）、組成成分的產(chǎn)品，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)不同并具有唯一性。四、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）賦碼（一）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)為識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼，通常包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期和序列號(hào)等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)所含信息應(yīng)至少包括產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)中所包括的所有生產(chǎn)相關(guān)信息。（二）按照批號(hào)進(jìn)行UDI管理的醫(yī)用耗材類無源醫(yī)療器械，可不在最小賦碼單元的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中增加序列號(hào)。鼓勵(lì)對(duì)非最小賦碼單元的包裝賦碼時(shí)，在其生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中增加序列號(hào)，以增加產(chǎn)品追溯的精準(zhǔn)程度。（三）注冊(cè)人/備案人編寫序列號(hào)時(shí)要按照隨機(jī)生成、避免連續(xù)的原則進(jìn)行，以防止序列號(hào)容易猜出導(dǎo)致UDI被仿造或者被盜。序列號(hào)建議5年內(nèi)不重復(fù)。（四）注冊(cè)人/備案人可以在編碼規(guī)則允許的情況下在生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中增加其他想要添加的信息。五、數(shù)據(jù)庫上傳（一）注冊(cè)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫賬號(hào)，步驟為：1.登錄https://zwfw.nmpa.gov.cn/注冊(cè)法人賬號(hào)；2.點(diǎn)擊右上角法人空間處下拉菜單的頭像；3.在法人空間中選擇賬號(hào)綁定并進(jìn)行授權(quán)；4.使用賬號(hào)登錄國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫。（國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫：https://udi.nmpa.gov.cn/）（二）在數(shù)據(jù)庫中維護(hù)注冊(cè)人/備案人基本信息、產(chǎn)品注冊(cè)證信息等。（三）在數(shù)據(jù)庫頁面中閱讀數(shù)據(jù)上傳指南，了解數(shù)據(jù)上傳操作方式。包括逐個(gè)錄入，批量導(dǎo)入和接口對(duì)接三種方式。在國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中上傳產(chǎn)品全部產(chǎn)品DI信息，核準(zhǔn)無誤后進(jìn)行發(fā)布。六、數(shù)據(jù)載體選擇（一）數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽。注冊(cè)人/備案人可根據(jù)自身實(shí)際需要、產(chǎn)品包裝大小和客戶需求等自行確定。（二）在包裝上賦予數(shù)據(jù)載體可以選擇提前印制包裝、生成編碼后打印或者粘貼UDI載體標(biāo)簽等方式進(jìn)行，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間牢固、清晰、可讀。在包裝上賦予數(shù)據(jù)載體時(shí)要注意載體的防偽性或增加防偽性用語，防止醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自更改或覆蓋原有產(chǎn)品UDI。（三）數(shù)據(jù)載體應(yīng)同時(shí)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。可同時(shí)采用多種載體形式，采用一維碼時(shí)，可以將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可以多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。七、完成兩碼映射天津市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購銷售的醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按照《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼映射工作指南（試行）》的要求完成兩碼映射填報(bào)。其余醫(yī)療器械產(chǎn)品暫時(shí)無需映射。八、追溯系統(tǒng)建立（一）鼓勵(lì)注冊(cè)人/備案人建立企業(yè)內(nèi)部基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)，對(duì)UDI編碼、賦碼以及追溯進(jìn)行管理。建立追溯系統(tǒng)所包含的數(shù)據(jù)字段與格式要求應(yīng)和國家UDI數(shù)據(jù)庫相一致。（二）建立信息化追溯系統(tǒng)的應(yīng)預(yù)留與藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)接口，方便日后進(jìn)行信息傳遞和共享。九、UDI優(yōu)化改進(jìn)注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品在實(shí)際使用中的需求，調(diào)整UDI編碼賦碼結(jié)構(gòu)、載體選擇與使用方式。UDI的賦碼與改進(jìn)無需進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更，在企業(yè)內(nèi)部按照質(zhì)量管理體系運(yùn)行即可。

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