警戒｜全球醫(yī)療器械警戒快訊（2021年第1期）

美國(guó)FDA發(fā)布庫(kù)克公司因產(chǎn)品使用中分離風(fēng)險(xiǎn)召回Flexor Check-Flo 導(dǎo)入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 導(dǎo)入器的警示信息

??發(fā)布日期：2020年12月23日??

? ? ?召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。??

? ? ?涉及器械：美國(guó)庫(kù)克醫(yī)療公司生產(chǎn)的Flexor Check-Flo 導(dǎo)入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 導(dǎo)入器。??

? ? ?產(chǎn)品用途：Flexor Check-Flo 導(dǎo)入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 導(dǎo)入器是一種導(dǎo)管，具有涂層軸、瓣膜、擴(kuò)張器和x光顯影標(biāo)記。預(yù)期用于經(jīng)皮穿刺插入血管，導(dǎo)入導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管或支架等，進(jìn)行介入診斷或治療。??

? ? ? 召回原因：美國(guó)庫(kù)克醫(yī)療公司發(fā)現(xiàn)上述導(dǎo)入器近端結(jié)合部位的分離幾率增加，如果設(shè)備在使用過(guò)程中分離，可能會(huì)導(dǎo)致危及生命的不良事件。使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件包括手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，需介入手術(shù)取出導(dǎo)入器分離的部分，形成血栓阻礙血液流向重要器官，導(dǎo)致血管損傷和出血。美國(guó)庫(kù)克醫(yī)療公司已經(jīng)收到關(guān)于上述問(wèn)題的57起投訴和14起嚴(yán)重傷害的報(bào)告，目前還沒(méi)有收到死亡報(bào)告。?

? ? ? ?召回措施：美國(guó)庫(kù)克醫(yī)療公司向所有受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回通知信，告知公司正在將所有可能受影響的器械撤出市場(chǎng)。要求客戶將受影響的產(chǎn)品退回公司，并附上一份確認(rèn)書和收據(jù)；將緊急醫(yī)療器械召回通知函與相關(guān)人員共享；立即向庫(kù)克醫(yī)療客戶關(guān)系部報(bào)告不良事件。

加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于K2M公司因標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)召回多軸螺釘?shù)木拘畔?/span>

? ? ?危害分類：I類??

? ? ?召回產(chǎn)品：K2M Yukon多軸螺釘??

? ? ?產(chǎn)品批號(hào)：KRBX-302665??

? ? ?產(chǎn)品編號(hào)：7601-04026??

? ? ?召回原因：單個(gè)批次（KRBX）中的有限數(shù)量的Yukon多軸螺釘（編號(hào)7601-04026，尺寸4.0X26mm）采用4.0X26mm尺寸和深藍(lán)色螺釘桿制造，但錯(cuò)誤地標(biāo)記（直接標(biāo)記在螺釘上）為編號(hào)7601-05024，尺寸5.0X24mm。因此，這些螺釘比標(biāo)記的更長(zhǎng)更窄。Stryker公司尚未收到任何與此問(wèn)題相關(guān)的患者傷害報(bào)告。

澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于美敦力公司因重啟延遲或失敗風(fēng)險(xiǎn)召回心室輔助系統(tǒng)（HeartWare）的警示信息

? ? ?召回級(jí)別：一級(jí)??

? ? ?召回產(chǎn)品：HeartWare心室輔助系統(tǒng)??

? ? ?序列號(hào):?HW30862, HW31092, HW31587, HW34936, HW35315, HW35476, HW35977, HW36032, HW 29653, HW 31133，HW 31505??

? ? ?召回原因：美敦力（Medtronic）公司發(fā)現(xiàn)部分已植入的HeartWare心室輔助設(shè)備（HVAD）存在可能會(huì)延遲重啟或無(wú)法重啟的問(wèn)題。來(lái)自3個(gè)特定批次的泵內(nèi)組件將導(dǎo)致成品泵存在更高的重啟延遲或重啟失敗的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)僅當(dāng)泵停止運(yùn)行后才可能存在，例如在更換控制器以嘗試重新啟動(dòng)時(shí)。在泵停止后的任何時(shí)間都可能出現(xiàn)重啟延遲或重啟失敗，即使在植入時(shí)首次啟動(dòng)時(shí)。在泵成功重啟后，將來(lái)也可能會(huì)遇到重啟延遲或重啟失敗的情況。該問(wèn)題不會(huì)影響運(yùn)行中泵的性能。??

? ? 召回措施：建議外科醫(yī)生通知已植入患者遵循客戶信函中提供的患者管理建議（美敦力已提供給受影響患者）。??

? ? ?美敦力公司建議采取以下措施：?1）患者和醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)使用說(shuō)明；??2）告知植入這些泵的患者在更換任何控制器之前聯(lián)系其VAD協(xié)調(diào)員，并在臨床環(huán)境中進(jìn)行控制器更換；??3）控制器的更換應(yīng)在臨床醫(yī)生的監(jiān)督下，在可立即使患者獲得血流動(dòng)力學(xué)支持的受控環(huán)境中進(jìn)行；??4）如果患者的控制器已使用超過(guò)2年，請(qǐng)考慮在內(nèi)部控制器電池壽命到期并觸發(fā)警報(bào)之前主動(dòng)安排更換控制器；如果建議發(fā)生變化，美敦力將通知客戶。

澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Stryker Australia公司因有效期標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)召回300cm (118.11 in) AXS通用抽吸管的警示信息

? ? ?召回級(jí)別：Ⅲ 級(jí)??

? ? ?召回編號(hào)：RC-2020-RN-01455-1??

? ? ?召回產(chǎn)品：300cm (118.11 in)AXS通用抽吸管??

? ? ?產(chǎn)品編號(hào)：0770193??

? ? ?產(chǎn)品批號(hào)：W-024423??

? ? ?產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：290256??

? ? ?召回原因：Medela AG (制造商) 已經(jīng)告知Stryker Neurovascular 公司批號(hào)為W-024423 的抽吸管標(biāo)簽上顯示的可讀有效期錯(cuò)誤。標(biāo)簽上顯示的有效期是:07-24-2023(2023年7月24日)，而標(biāo)簽上條形碼顯示的有效期是07-24-2021(2021年7月24日)。批號(hào)W-024423的抽吸管正確有效期應(yīng)該是07-24-2021(2021年7月24日)，有效期后的產(chǎn)品無(wú)菌性會(huì)受到影響，Stryker Neurovascular公司正在采取措施召回該批產(chǎn)品。該產(chǎn)品由Medela AG公司生產(chǎn)，經(jīng)Stryker Neurovascular公司分銷到國(guó)際市場(chǎng)。目前，全球范圍內(nèi)還未收到關(guān)于該批產(chǎn)品的投訴。對(duì)于該批產(chǎn)品之前接受過(guò)該產(chǎn)品治療的患者沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。該批抽吸管2021年7月24日(2021年7月24日)過(guò)有效期后，其無(wú)菌性無(wú)法保證。??

? ? ?召回行動(dòng)：Stryker公司建議客戶檢查庫(kù)存，受影響的產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理。

美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于SARS-Cov-2病原檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的警示信息

? ? ?產(chǎn)品用途：SARS-Cov-2病原化驗(yàn)是一種檢測(cè)SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的實(shí)時(shí)RT-PCR測(cè)試。該測(cè)試通過(guò)從其醫(yī)療服務(wù)提供者那里收集懷疑為COVID-19的個(gè)體的咽拭子，鼻咽拭子，鼻拭子或口腔體液樣本來(lái)進(jìn)行測(cè)試，僅可供處方使用。在緊急使用授權(quán)下，樣本將在KorvaLabs，Inc.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理，并將結(jié)果返回給患者。根據(jù)授權(quán)標(biāo)簽，僅在顯示出COVID-19癥狀14天內(nèi)的個(gè)體才能收集鼻拭子和口腔液體標(biāo)本。在樣本采集過(guò)程中，必須由受過(guò)訓(xùn)練的醫(yī)護(hù)人員在樣本采集現(xiàn)場(chǎng)直接觀察并進(jìn)行操作。根據(jù)緊急適用授權(quán)要點(diǎn)，如果臨床提示陰性，則應(yīng)通過(guò)經(jīng)授權(quán)的方法測(cè)試另一種樣本來(lái)確認(rèn)口腔體液樣本中SARS-CoV-2 RNA的陰性結(jié)果。??

? ? ?警示原因：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警示患者和醫(yī)療服務(wù)提供者SARS-Cov-2病原檢測(cè)存在檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，特別是假陰性的風(fēng)險(xiǎn)。假陰性結(jié)果對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)包括：延遲或缺少支持治療，缺少對(duì)受感染個(gè)體及其家屬或其他密切接觸者的癥狀監(jiān)測(cè)導(dǎo)致COVID-19在社區(qū)內(nèi)傳播的風(fēng)險(xiǎn)增加，或其他意外情況的不良事件。??

? ? ?采取措施：為了減少假陰性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，重要的是要按照其授權(quán)或者其授權(quán)標(biāo)簽中的說(shuō)明進(jìn)行檢測(cè)，例如《醫(yī)療服務(wù)提供者情況說(shuō)明書》。如果未按照其授權(quán)或授權(quán)標(biāo)簽中的說(shuō)明執(zhí)行檢測(cè)，則存在更大的風(fēng)險(xiǎn)，即檢測(cè)結(jié)果可能不準(zhǔn)確。??

? ? ?對(duì)醫(yī)療服務(wù)提供者、患者和護(hù)理人員的重要建議：??請(qǐng)注意有關(guān)使用SARS-Cov-2病原檢測(cè)的重要信息，該信息已在檢測(cè)的授權(quán)標(biāo)簽中進(jìn)行了描述，包括以下內(nèi)容：鼻拭子和口腔體液標(biāo)本的收集僅限于14天內(nèi)有COVID-19癥狀的被試者。在樣品采集過(guò)程中，必須由受過(guò)訓(xùn)練的醫(yī)護(hù)人員在樣品采集現(xiàn)場(chǎng)直接觀察并操作樣品采集。陰性結(jié)果不能排除COVID-19，并且不應(yīng)用作治療或患者管理決策的唯一依據(jù)。陰性結(jié)果并不排除出現(xiàn)COVID-19的可能性。醫(yī)療衛(wèi)生提供者：如果您懷疑近期SARS-Cov-2病原檢測(cè)的結(jié)果不準(zhǔn)確，請(qǐng)考慮使用其他檢測(cè)方法對(duì)患者進(jìn)行重測(cè)。如果檢測(cè)在兩個(gè)多星期前進(jìn)行，并且沒(méi)有理由懷疑當(dāng)前存在SARS-CoV-2感染，則無(wú)需重測(cè)。患者和護(hù)理人員：如果您已經(jīng)接受過(guò)SARS-Cov-2病原檢測(cè)，并且對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在顧慮，請(qǐng)與您的醫(yī)療服務(wù)提供者取得聯(lián)系（檢測(cè)名稱顯示在該檢測(cè)的授權(quán)情況說(shuō)明書中，通常情況下，必須在情況說(shuō)明書中提供檢測(cè)結(jié)果報(bào)告）。向FDA報(bào)告您在SARS-Cov-2病原檢測(cè)中遇到的任何問(wèn)題，包括懷疑結(jié)果有誤。FDA定期監(jiān)測(cè)該類器械授權(quán)后使用的情況，包括檢測(cè)性能或結(jié)果的報(bào)告，并提供此類信息來(lái)幫助教育患者、護(hù)理人員和醫(yī)療服務(wù)提供者，以減少錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。如果有重要的信息更新，F(xiàn)DA將及時(shí)向公眾通報(bào)。

美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Penumbra公司因?qū)Ч軗p壞風(fēng)險(xiǎn)召回JET 7再灌注導(dǎo)管的警示信息

? ? ?召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。??

? ? ?召回產(chǎn)品：Penumbra JET 7再灌注導(dǎo)管??

? ? ?產(chǎn)品編號(hào)：5MAXJET7??

? ? ? UDI碼：00815948020955??

? ? ? 批號(hào)范圍：C15558至C17703、F87621至F10101、H10851??

? ? ? 召回原因：在使用過(guò)程中，導(dǎo)管可能會(huì)受到遠(yuǎn)末端損壞的影響。遠(yuǎn)末端損壞加上造影劑注射壓力可能會(huì)導(dǎo)致潛在的血管損傷，并隨后導(dǎo)致患者受傷或死亡。??召回行動(dòng)：2020年12月15日，該公司發(fā)布了新聞稿并由聯(lián)邦快遞（FedEx）發(fā)布了“緊急自愿醫(yī)療器械召回通知信”，告知客戶其再灌注導(dǎo)管的在使用過(guò)程中可能會(huì)受到遠(yuǎn)末端損壞的影響。遠(yuǎn)末端損壞以及加壓或造影劑注射可能會(huì)導(dǎo)致潛在的血管損壞，并隨后導(dǎo)致患者受傷或死亡。

? ? ? 提示客戶：1.與您場(chǎng)所內(nèi)所有用戶共享此召回通知，以確保他們也知道此召回。2.立即查看庫(kù)存中上面列出的特定編號(hào)產(chǎn)品。3.從庫(kù)存中取出所有部件，并將它們隔離以返回Penumbra，Inc.。4.在3個(gè)工作日內(nèi)完成并返回隨附的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)/退貨表格。5.繼續(xù)報(bào)告使用該產(chǎn)品遇到的不良事件和質(zhì)量問(wèn)題。公司將直接與客戶聯(lián)系，安排退回受影響的產(chǎn)品并更換/退款。