醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2021年2月5日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。
報告數據顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械產品（含體外診斷試劑）1572個。其中，境內第三類醫(yī)療器械1020個，進口醫(yī)療器械532個，港澳臺醫(yī)療器械20個。
??進口醫(yī)療器械代理注冊省份分布
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條規(guī)定：“向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！?/span>
從進口醫(yī)療器械代理人省份分布看，共有17個省涉及有本省企業(yè)作為進口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫(yī)療器械數量最多，為358項，是第二名北京項目數量的3倍，占全部進口醫(yī)療器械數量的64.9%，說明上海依然是外資機構或者產品進入中國最受青睞的地方。
從進口醫(yī)療器械來源國看，2020年，共有26個國家（地區(qū)）產品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2020年進口產品首次注冊總數量的72.3%，與2019年相比略有下降。
| 序號 | 省份 | 注冊數 | 代理數 | 合計數 |
| 1 | 上海 | 89 | 358 | 447 |
| 2 | 北京 | 139 | 118 | 257 |
| 3 | 江蘇 | 180 | 12 | 192 |
| 4 | 廣東 | 143 | 33 | 176 |
| 5 | 浙江 | 92 | 8 | 100 |
| 6 | 山東 | 72 | 4 | 76 |
| 7 | 四川 | 57 | 2 | 59 |
| 8 | 天津 | 47 | 4 | 51 |
| 9 | 河南 | 35 | 1 | 36 |
| 10 | 湖北 | 29 | 2 | 31 |
| 11 | 重慶 | 28 | 0 | 28 |
| 12 | 吉林 | 23 | 1 | 24 |
| 13 | 江西 | 15 | 3 | 18 |
| 14 | 湖南 | 16 | 0 | 16 |
| 14 | 福建 | 15 | 1 | 16 |
| 16 | 遼寧 | 12 | 0 | 12 |
| 17 | 河北 | 10 | 1 | 11 |
| 18 | 安徽 | 7 | 1 | 8 |
| 19 | 陜西 | 5 | 0 | 5 |
| 20 | 西藏 | 3 | 0 | 3 |
| 21 | 黑龍江 | 2 | 0 | 2 |
| 21 | 山西 | 0 | 2 | 2 |
| 23 | 甘肅 | 1 | 0 | 1 |
| 23 | 廣西 | 0 | 1 | 1 |
| 25 | 內蒙古 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 海南 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 貴州 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 云南 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 青海 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 寧夏 | 0 | 0 | 0 |
| 25 | 新疆 | 0 | 0 | 0 |
數據來源：國家藥監(jiān)局
從2014年至2020年，國家藥監(jiān)局共批準99個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的78家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的4個企業(yè)。
中國境內創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排位圖（藍色代表企業(yè)數量，紅色代表產品數量）
