醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ2000957 |
磁共振成像系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
??公示時(shí)間：2021年2月9日至2021年2月22日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
??????????????????????????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
?????????????????????????2021年2月9日
?依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ2100080 |
領(lǐng)扣型人工角膜 |
廣東佳悅美視生物科技有限公司 |
臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
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2 |
JQZ2100031 |
肺臟灌注系統(tǒng) |
XVIVO Perfusion AB |
臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
??公示時(shí)間：2021年2月9日至2021年2月22日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
??????????????????????????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
???????????????醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
????????????????????????2021年2月9日
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