醫械創新資訊
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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ2000957 |
磁共振成像系統 |
上海聯影醫療科技股份有限公司 |
該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
??公示時間：2021年2月9日至2021年2月22日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。
??聯 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
??????????????????????????????????????? 國家藥品監督管理局
?????????????????????醫療器械技術審評中心
?????????????????????????2021年2月9日
?依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ2100080 |
領扣型人工角膜 |
廣東佳悅美視生物科技有限公司 |
臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
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2 |
JQZ2100031 |
肺臟灌注系統 |
XVIVO Perfusion AB |
臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
??公示時間：2021年2月9日至2021年2月22日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。
??聯 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
??????????????????????????????????????? 國家藥品監督管理局
???????????????醫療器械技術審評中心
????????????????????????2021年2月9日
