“中國(guó)萬(wàn)億的大健康市場(chǎng)，最頂層是解決‘生’與‘死’兩個(gè)重要問(wèn)題，死是腫瘤癌癥等疾病，而生便是輔助生殖（ART）。”馮博士感嘆道，“輔助生殖的市場(chǎng)非常龐大，僅在中國(guó)目前公認(rèn)的不孕不育夫婦就約有5000萬(wàn)，其治療周期基本相當(dāng)于整個(gè)歐美地區(qū)加起來(lái)的總和。在這個(gè)巨大的市場(chǎng)里，過(guò)去30余年國(guó)家對(duì)于輔助生殖中心的建設(shè)給予了極大的扶持，增設(shè)輔助生殖資質(zhì)，提高不孕不育患者的診治范圍和水平，但ART治療鏈中的關(guān)鍵上游產(chǎn)品‘試劑和耗材’卻被忽略，幾乎全部依靠進(jìn)口， 成為制約中國(guó)輔助生殖發(fā)展的一個(gè)痛點(diǎn)?！?/span>

基于這一點(diǎn)， 馮博士曾提交的“輔助生殖產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)產(chǎn)化的建議案”得到了國(guó)家藥監(jiān)總局（NMPA）領(lǐng)導(dǎo)的重視和批示，國(guó)家的支持和領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷，加速了國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品的審批和上市。

洞察行業(yè)痛點(diǎn)，做出這段評(píng)價(jià)，并非紙上談兵。馮博士是世界知名的輔助生殖專(zhuān)家，為美國(guó)生物分析委員會(huì)（ABB）認(rèn)證的胚胎學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任（ELD）、男科實(shí)驗(yàn)室主任（ALD），高復(fù)雜性臨床實(shí)驗(yàn)室主任（HCLD），國(guó)家藥監(jiān)總局（NMPA）輔助生殖標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員，也是數(shù)個(gè)生殖醫(yī)學(xué)研究會(huì)的會(huì)員。他師從于著名的胚胎學(xué)家，也是生命科學(xué)奠基人童第周先生的傳承弟子，在試管動(dòng)物和試管嬰兒治療及研究方面，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)與成就，發(fā)表百余篇學(xué)術(shù)論文和相關(guān)著作，并被劍橋國(guó)際認(rèn)證中心評(píng)為世界杰出科學(xué)家。

馮博士將ART試劑耗材比喻成半導(dǎo)體行業(yè)的“芯片”，成為行業(yè)被外國(guó)品牌壟斷的局面。如果自己不能掌握核心制造技術(shù)，擁有自己的國(guó)產(chǎn)品牌，一旦進(jìn)口產(chǎn)品停止供應(yīng)，中國(guó)下游的幾百家輔助生殖中心將面臨“胚胎斷奶”的局面。因此，只有實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化，才能保證行業(yè)的自主發(fā)展。

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中國(guó)輔助生殖行業(yè)的瓶頸：國(guó)產(chǎn)上游試劑耗材幾近空白

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告：不孕不育已經(jīng)成為繼癌癥、心血管疾病后的第三大疾病，且隨著近年來(lái)科學(xué)技術(shù)和工業(yè)的發(fā)展，環(huán)境和食品的污染，導(dǎo)致人類(lèi)不孕不育發(fā)病率顯著地升高，幾乎每五對(duì)夫婦中就有一對(duì)有生育問(wèn)題。自1988年中國(guó)首例試管嬰兒誕生以來(lái)，輔助生殖治療雖然經(jīng)歷了30多年的極大發(fā)展，但是國(guó)產(chǎn)上游試劑耗材幾近空白。

對(duì)于造成這種局面背后的深層原因，馮博士認(rèn)為：“技術(shù)人才是一個(gè)方面，需要既具有豐富專(zhuān)業(yè)知識(shí)，又懂技術(shù)和生產(chǎn)工藝的輔助生殖領(lǐng)域?qū)＜遥黄浯?，從?guó)家政策層面上來(lái)看，近幾年才開(kāi)始重視輔助生殖產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化制定，相關(guān)產(chǎn)品的審批門(mén)檻也比較嚴(yán)格?！?/span>

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瑞柏生物的硬核團(tuán)隊(duì)：8名博士教授坐鎮(zhèn)，人均30+ART臨床經(jīng)驗(yàn)

瑞柏生物成立的初心正是為填補(bǔ)中國(guó)上游試劑耗材的空白。公司于2016年在山東落地，是一家以輔助生殖全系產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為目標(biāo)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司由數(shù)名來(lái)自不同學(xué)科 （生殖生物學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、生殖遺傳學(xué)、管理學(xué)）的著名專(zhuān)家、教授領(lǐng)隊(duì)，他們站在世界的最前沿，在生殖醫(yī)學(xué)治療、教學(xué)、研發(fā)、轉(zhuǎn)化等方面，擁有30余年來(lái)積累的創(chuàng)造性成就，這為公司新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、審批、生產(chǎn)、質(zhì)控、上市及其更新?lián)Q代等，提供了重要的技術(shù)支撐。

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“一方水土養(yǎng)一方人”：瑞柏生物開(kāi)發(fā)適合中國(guó)人的胚胎培養(yǎng)液

由于中國(guó)輔助生殖行業(yè)上游器械耗材大部分市場(chǎng)份額被進(jìn)口品牌占據(jù)，國(guó)產(chǎn)ART器械醫(yī)療廠家的首要任務(wù)便是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口。然而，國(guó)產(chǎn)品牌替代進(jìn)口并非意味著國(guó)產(chǎn)ART產(chǎn)品性能達(dá)到與進(jìn)口產(chǎn)品一致即可，而適用于歐美人種的胚胎培養(yǎng)液等ART器械是否完全適用于中國(guó)本土患者的治療，其安全性還有待商榷。

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《環(huán)境表觀遺傳通過(guò)配子影響人類(lèi)生殖》

已經(jīng)有相當(dāng)多的研究證明，培養(yǎng)液可以顯著地改變胚胎的表觀遺傳學(xué)，進(jìn)而影響子代的遺傳基因發(fā)生改變。表觀遺傳學(xué)是對(duì)基因組功能的遺傳變化的研究，這種變化是由于化學(xué)變化而不是DNA序列變化而發(fā)生的。例如DNA甲基化是一種表觀遺傳事件，會(huì)導(dǎo)致基因表達(dá)沉默，并可能傳給下一代。

也就是俗語(yǔ)“一方水土養(yǎng)育一方人”，國(guó)產(chǎn)品牌要基于中國(guó)現(xiàn)狀和中國(guó)本土原料供應(yīng)去開(kāi)發(fā)適應(yīng)中國(guó)亞洲人種的ART器械和試劑，保障輔助生殖的安全性。公司產(chǎn)品的原料篩選除了必須符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還要盡量避免使用人和動(dòng)物源性的原料，瑞柏生物采購(gòu)部?jī)A盡了大量時(shí)間進(jìn)行尋找和優(yōu)選，保證了終端產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

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輔助生殖國(guó)產(chǎn)品牌領(lǐng)軍者：13款A(yù)RT器械獲批上市，占率超10%

目前，瑞柏生物計(jì)劃轉(zhuǎn)化的輔助生殖產(chǎn)品共計(jì)36種，需注冊(cè)產(chǎn)品22種。其中已經(jīng)有13款A(yù)RT產(chǎn)品獲得NMPA注冊(cè)認(rèn)證，其中包括11款二類(lèi)醫(yī)療器械和2款三類(lèi)醫(yī)療器械。而公司目前正在注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械（耗材）有2 款，三類(lèi)醫(yī)療器械（試劑）有7款。注冊(cè)完畢后，可給終端提供優(yōu)質(zhì)胚胎培養(yǎng)整體解決方案。

瑞柏生物獲批的國(guó)內(nèi)首款三類(lèi)培養(yǎng)液-取卵液

瑞柏生物自主開(kāi)發(fā)的耗材產(chǎn)品設(shè)計(jì)大多為專(zhuān)利產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品均根據(jù)人體生理功能或者天然納米技術(shù)原理，并結(jié)合多年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的，具有獨(dú)特的產(chǎn)品使用優(yōu)勢(shì)。例如公司自主開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)獨(dú)一性產(chǎn)品“精子活力液（SperMagic）”，已經(jīng)為數(shù)萬(wàn)少弱精患者圓了家庭之夢(mèng)；另一款公司自主開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)獨(dú)一性產(chǎn)品“一步培養(yǎng)液”可以替代常規(guī)使用的洗精、受精、卵裂、囊胚、移植五步培養(yǎng)液，其一旦上市，將大大簡(jiǎn)化ART培養(yǎng)系統(tǒng)的操作流程，提高輔助生殖治療的方便性和成功率。

瑞柏生物自主研發(fā)的精子活力液與一步培養(yǎng)液

公司開(kāi)發(fā)的所有培養(yǎng)液設(shè)計(jì)均建立在多年基礎(chǔ)和臨床研究的成果之上，采用各種成分的最佳組合，并精準(zhǔn)添加細(xì)胞（精子、卵子和胚胎）所需要的各種小分子營(yíng)養(yǎng)成分，如氨基酸、維生素、天然單糖等，以創(chuàng)造最佳的培養(yǎng)效果。瑞柏生物ART產(chǎn)品的宗旨是：讓臨床實(shí)驗(yàn)室使用更簡(jiǎn)單、更自然、更安全，從而提高產(chǎn)品的實(shí)用性、有效性和安全性，吸引客戶(hù)的長(zhǎng)期使用。

瑞柏生物旗下的精子浮游捕捉器套裝

高質(zhì)量、好品質(zhì)的產(chǎn)品獲得市場(chǎng)認(rèn)可，只是時(shí)間問(wèn)題，瑞柏生物開(kāi)發(fā)的系列ART產(chǎn)品在中國(guó)輔助生殖中心的進(jìn)駐率逐漸提高。目前全國(guó)輔助生殖中心中，79家中心已正式采購(gòu)瑞柏生物產(chǎn)品，占據(jù)10%以上的入院份額，瑞柏生物正以行動(dòng)真正踐行著國(guó)產(chǎn)替代的步伐。

除了產(chǎn)品外，瑞柏生物還可以提供ART技術(shù)方面的服務(wù)，主要包括：技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持、生殖醫(yī)學(xué)中心合作等。

值得一提的是，自2018年以來(lái)，瑞柏生物參與了中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）關(guān)于《人類(lèi)輔劣生殖技術(shù)用醫(yī)療器械囊胚染色和計(jì)數(shù)方法》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針》、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管》等標(biāo)準(zhǔn)草案的制定，大大提高了公司的行業(yè)影響力。

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關(guān)于未來(lái)，瑞柏生物將始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新技術(shù)，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品的優(yōu)化及升級(jí)換代，同時(shí)在生殖大健康領(lǐng)域橫向發(fā)展，不斷推出具有競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，完成產(chǎn)業(yè)鏈的整體布局。