為您解析口腔頭顱影像領(lǐng)域最有前途的設(shè)備
?口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備（Dental Cone-beam Computed Tomography，“CBCT”）是當(dāng)今口腔頭顱影像設(shè)備中應(yīng)用廣泛且較有前途的設(shè)備。CBCT的應(yīng)用為口腔頜面部等臨床領(lǐng)域中的診斷和治療帶來了革命性的變化。口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備是一種通過X射線錐形束計算機(jī)體層攝影的掃描方式，以重建的三維影像的軸位、冠狀位、矢狀位以及三維立體影像的方式顯示口腔頜面部乃至整個頭顱的正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線影像設(shè)備，也包括組合了口腔頜面錐形束體層攝影（標(biāo)配）和/或口腔頜面曲面體層X射線攝影（獲得口腔頜面部的曲面體層影像）和/或頭影測量攝影（獲得頭顱正側(cè)位的二維影像）和/或手腕部X射線攝影（獲得手腕部的二維影像）的設(shè)備[1]。
那么，CBCT影像中的X射線是如何產(chǎn)生的呢？
目前在CBCT影像中用到的X射線，一般都是來自于X射線真空管。X 射線管是在高電壓下工作的真空二極管。包含有兩個電極：一個是用于發(fā)射電子的燈絲，作為陰極；另一個是用于接受電子轟擊的靶材，作為陽極。兩極均被密封在高真空的玻璃或陶瓷外殼內(nèi)。
X射線管供電部分一般包含一個低壓電源和一個高壓發(fā)生器。其中，低壓電源可以使燈絲加熱，高壓發(fā)生器的作用則是給兩極施加高電壓。當(dāng)鎢絲通過足夠的電流產(chǎn)生電子云，且在陽極和陰極間加以足夠的電壓后，電子云則被拉往陽極。此時電子以高能高速的狀態(tài)撞擊鎢靶，電子到達(dá)靶面后，其高速運(yùn)動的狀態(tài)突然受到阻止，其動能的一小部分便轉(zhuǎn)化為輻射能，以 X 射線的形式放出。
Cone?beam（錐形束）CT的注冊
技術(shù)資料中關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及成像性能資料的提供是重點(diǎn)。比如結(jié)構(gòu)組成中的X射線管、高壓發(fā)生器、尤其是產(chǎn)品的探測器相關(guān)信息，據(jù)了解，CBCT的探測器是影響其影像質(zhì)量的核心因素。同時，從成本的角度來看，通常探測器占CBCT整機(jī)生產(chǎn)成本的約1/2-1/3，這也充分體現(xiàn)了其在設(shè)備中的重要性。
臨床評價至關(guān)重要?？谇诲F形束CT臨床評價工作可參照如下兩種評價方式進(jìn)行：評價方式Ⅰ：臨床試驗(yàn)；評價方式Ⅱ：模體試驗(yàn)及小樣本量臨床研究[2]。（一）評價方式Ⅰ注冊申請人可按照《口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的臨床試驗(yàn)要求開展申報產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作。有下列情形之一的，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：申報產(chǎn)品與申請人的已注冊產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如模擬設(shè)備和數(shù)字設(shè)備、螺旋CT和錐形束計算體層攝影（CBCT）、單能和雙能；申報產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品，如“申請人過去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔錐形束CT，本次申報的產(chǎn)品為口腔曲面體層X射線機(jī)”；申報產(chǎn)品與申請人的已注冊產(chǎn)品的適應(yīng)部位不同，如口腔頜面部和耳鼻；申報產(chǎn)品與申請人的已注冊產(chǎn)品的攝影模式不同，如錐形束計算機(jī)體層攝影和曲面體層攝影。（二）評價方式Ⅱ如申報產(chǎn)品不屬于評價方式I規(guī)定應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，注冊申請人可選取評價方式Ⅱ進(jìn)行評價。注冊申請人應(yīng)分析評價申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異，根據(jù)差異性進(jìn)行必要的模體對比試驗(yàn)，并根據(jù)對比結(jié)果確定是否還需補(bǔ)充必要的臨床研究。具體操作為：注冊申請人可以選擇一種或幾種對比產(chǎn)品，按照口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價指導(dǎo)原則（2019年第10號）附錄1表格的對比項(xiàng)目進(jìn)行對比和分析，確認(rèn)是否存在差異，并評價差異部分是否影響圖像質(zhì)量；如差異部分可能影響圖像質(zhì)量，應(yīng)進(jìn)行模體試驗(yàn)以獲得申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的模體圖像，并根據(jù)模體圖像分析申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。當(dāng)申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不劣于（優(yōu)于，或者等同）對比產(chǎn)品時，可以認(rèn)為申報產(chǎn)品滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；當(dāng)申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)劣于（全部性能指標(biāo)劣于，或者部分性能指標(biāo)能劣于）對比產(chǎn)品，則需要進(jìn)行小樣本量的臨床研究，或提供等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料。
結(jié)語
隨著全球患者對CBCT使用需求量越來越大的趨勢，越來越多的口腔醫(yī)院及綜合醫(yī)院口腔科也著手引進(jìn)CBCT。此類產(chǎn)品在國內(nèi)按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，注冊申報時，應(yīng)提交充分的證據(jù)證明以支持其安全性和有效性。
參考文獻(xiàn)：[1] NMPA 口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號）[2] NMPA 口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價指導(dǎo)原則（2019年第10號）
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