原創(chuàng)?4月1日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集采工作的通知》，這意味著首批人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材集采已經(jīng)箭在弦上，這是繼冠脈支架集采后的第二輪高值耗材集采。骨科耗材價格是否會面臨大幅跳水？骨科企業(yè)該何去何從？骨科行業(yè)發(fā)展又將面臨哪些新挑戰(zhàn)？今日，小二就骨科集采發(fā)表一二拙見。
要問集采為何要磨刀霍霍向骨科？小二今天就來和您白話白話，集采說到底就是以最低價格換取藥企的薄利多銷，但前提得先要有量。據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2020)》顯示，2019年我國醫(yī)療器械高值醫(yī)用耗材中骨科植入的市場規(guī)模達(dá)304億元，同比增長16.03%。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2020年中國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為355億元。從目前的市場份額不難看出骨科耗材已滿足了帶量采購的前提條件。
此外，骨科耗材也存在利潤虛高的問題。骨科耗材為何利潤如此之高？一部分原因在于以“貴”聞名的骨科耗材屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有很高的議價能力；另一部分原因在于中間代理商層層加碼。目前國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)平均出廠價為2900元/套，進(jìn)口髖關(guān)節(jié)平均價格為1.1萬/套。國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)平均出廠價為4800元/套，進(jìn)口膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品平均價格為1.2萬/一套，但終端銷售價在3-8萬之間。集采政策好比“瓜子二手車”的設(shè)定，不讓中間商賺差價，直接和廠商談。因此骨科集采在某種程度上也是希望未來骨科手術(shù)是一種更純粹的醫(yī)療行為，而非一門生意。
骨科耗材即將迎來“骨折價”？
要問集采的殺傷力有多大？第四批藥品帶量采購的平均降幅為52%，最高降幅達(dá)96%。如果從前醫(yī)療器械圈內(nèi)還對政策的落地有一定幻想，認(rèn)為器械和藥品有一定差異，集采競價壓力不至于此，那去年冠脈支架集采將這種幻想徹底擊碎。此前，冠脈支架均價從最高1.3萬元降至700元左右平均降幅超90%。
那么，骨科耗材是否會迎來“骨折價”？面對這一靈魂拷問，業(yè)內(nèi)人士似乎并沒有統(tǒng)一的看法。凱乘資本創(chuàng)始人鄒國文認(rèn)為未來骨科耗材降價的趨勢已經(jīng)很明晰了，企業(yè)的價格底線必然會被進(jìn)一步擊穿。他認(rèn)為，納入醫(yī)療器械帶量采購的品種均有“用量大”、“價格高”、“市場競爭充分”、“臨床使用成熟”、“完成進(jìn)口替代”五大特點，而人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)類高值耗材完美契合了帶量采購的各個特點。實際上，目前骨科關(guān)節(jié)類耗材集采已經(jīng)在江蘇、安徽、福建、浙江、云南曲靖等地舉行，其平均降幅在60%左右。如果面對國家組織的集采，骨科耗材的價格必然會進(jìn)一步下降。
骨科耗材地方集采部分匯總情況
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省份
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產(chǎn)品
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平均降幅
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最高降幅
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安徽
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脊柱
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53.40%
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95.00%
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安徽
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骨科植入關(guān)節(jié)類
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81.97%
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江蘇
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骨科人工髖關(guān)節(jié)
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47.20%
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76.70%
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江蘇
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初次置換人工膝關(guān)節(jié)
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67.30%
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81.90%
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福建
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初次置換人工全髖關(guān)節(jié)
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35.32%
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62.19%
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福建
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初次置換人工膝關(guān)節(jié)
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32.12%
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61.48%
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浙江
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骨科髖關(guān)節(jié)
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湖南
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骨科創(chuàng)傷類
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山東威海
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創(chuàng)傷骨折固定類
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49.47%
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71.65%
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山東7市
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骨科創(chuàng)傷類
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67.30%
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94.00%
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黔南州
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骨科創(chuàng)傷類
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62.20%
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骨科植入-脊柱類
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70.50%
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73.00%
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骨科植入-關(guān)節(jié)類
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65.30%
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72.80%
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然而，蘇南某大型三甲醫(yī)院的骨科醫(yī)生認(rèn)為骨科降幅并不會像冠脈支架那么大，國產(chǎn)膝髖關(guān)節(jié)器械的降價幅度不會那么大，但大概率主力產(chǎn)品會在4000～8000的價位。這是因為目前我國骨科市場集中度較高，以關(guān)節(jié)類耗材為例，目前占主要銷售額的是進(jìn)口器械，強生，捷邁，施樂輝占據(jù)了大部分銷量。而關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械國產(chǎn)化只有20%-30%，國產(chǎn)器械明顯處于劣勢。如果盲目追求降價，那么進(jìn)入集采后，國產(chǎn)產(chǎn)品可能連最后的價格優(yōu)勢都失去了。屆時國產(chǎn)器械將難逃進(jìn)口廠商的絞殺，國產(chǎn)創(chuàng)新將迎來更大的考驗。
骨科集采是強者的狂歡，弱者的悲哀
從細(xì)分領(lǐng)域來看，骨科四大細(xì)分領(lǐng)域分別是創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和運動醫(yī)學(xué)。其中，創(chuàng)傷類為最大的細(xì)分市場，占比29.80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關(guān)節(jié)類排名第三，占比27.77%。在集采優(yōu)先順序上，由于關(guān)節(jié)類產(chǎn)品技術(shù)壁壘較低，而創(chuàng)傷和脊柱產(chǎn)品的系列比較復(fù)雜，涉及的細(xì)節(jié)很多。因此關(guān)節(jié)類將首先被集采，脊柱要稍微延后，創(chuàng)傷會更靠后。如今骨科耗材雖然只涉及關(guān)節(jié)類，但其他類別的企業(yè)仍不可抱有僥幸逃過集采的心理。
對于生產(chǎn)企業(yè)來說，帶量采購是一張通行證。如果沒有，可能會失去80%甚至更大的市場。一旦入選進(jìn)入，價格大幅跳水，企業(yè)利潤受到擠壓。進(jìn)退兩難，對于骨科企業(yè)來說，這就是一場關(guān)系到生死存亡的“大考”。在這場“考試”中，優(yōu)秀的頭部企業(yè)甚至期待著集采的到來，他們認(rèn)為只有終端價的下降，才能真正實現(xiàn)器械的直銷。而對于中小高值耗材企業(yè)而言，產(chǎn)品單一、抗風(fēng)險能力弱等缺點將在集采的巨刃下暴露無遺。
隨著集采的深入，市場逐漸向龍頭企業(yè)傾斜，市場加速洗牌。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰曾表示：“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀是企業(yè)規(guī)模小而散，市場集中度仍遠(yuǎn)低于國際水平。但未來隨著創(chuàng)新環(huán)境的改變，醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量將大幅減少，朝著規(guī)?；瘜I(yè)化或向生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型。”有人預(yù)計未來超過一半的骨科耗材企業(yè)亦是如此。未來一段時間內(nèi)我們將看到高值耗材領(lǐng)域上演“大魚吃小魚”的戲碼，企業(yè)間抱團取暖，兼并融合，減少低層次同質(zhì)化的競爭，匯聚彼此的優(yōu)勢，整合市場份額。對于頭部企業(yè)而言，并購有發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)秀中小企業(yè)能減少同質(zhì)化競爭，實現(xiàn)多元化布局，從而打造更寬護城河。
中小企業(yè)如果想要在骨科耗材領(lǐng)域謀得一席之地就不得不做出改變，凱乘資本創(chuàng)始人鄒國文給出兩條建議，一是“順流而下”全面擁抱骨科的創(chuàng)新數(shù)字化大潮，比如通過AI技術(shù)驅(qū)動骨科智能化，實現(xiàn)骨科手術(shù)的精準(zhǔn)化，智能化，標(biāo)準(zhǔn)化，為患者帶來獲益也提升了醫(yī)生的能力和效率。二是“逆流而上”，攻克骨科器械領(lǐng)域真正的難關(guān)——材料學(xué)，真正實現(xiàn)上游材料的國產(chǎn)替代，在上游材料實現(xiàn)自主可控后，在成本上就具有巨大的優(yōu)勢，從而無懼集采的寒冬。
小二認(rèn)為短期來看，集采會對價格造成沖擊，但從另一個角度來看，也是有機會讓更多的患者有能力負(fù)擔(dān)骨科手術(shù)，市場的滲透率會得到提升，在中國如此巨大的人口基數(shù)下，相信行業(yè)經(jīng)過調(diào)整和整合，未來的骨科市場仍舊非常值得期待。
骨科集采吹響高值耗材集采推進(jìn)的號角
相比于藥品可以進(jìn)行一致性評價，耗材尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。受制于耗材品類復(fù)雜、缺乏統(tǒng)一質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大。目前沒有任何科學(xué)的方法來區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級，若采用低價中標(biāo)的慣常做法，不僅有可能會引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，甚至可能在臨床實踐中導(dǎo)致不可預(yù)期的安全性事件。因此，冠脈支架集采和骨科耗材集采的舉行也為未來推進(jìn)更多高值耗材集采試水探路。
為了保障集采進(jìn)一步落地，國家醫(yī)保局開始關(guān)注帶量采購的“后續(xù)環(huán)節(jié)”。4月23日，國家醫(yī)保局官微發(fā)布推文，國家醫(yī)保局價格招采司召開醫(yī)藥配送企業(yè)座談會，主要討論了深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革、醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)、供應(yīng)保障能力等內(nèi)容。此外，南京市醫(yī)療保障局也下發(fā)《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)用耗材（藥品）集中采購和集中結(jié)算工作的通知》，規(guī)定定點醫(yī)療機構(gòu)通過招采平臺下單采購，生產(chǎn)（配送）企業(yè)應(yīng)在15天內(nèi)完成配送和付款申請；定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在15天內(nèi)完成驗收入庫及確認(rèn)；定點醫(yī)療機構(gòu)至少為市醫(yī)藥集中采購保障中心預(yù)留5天時間進(jìn)行結(jié)算等。
在高值耗材集采進(jìn)入常態(tài)化的背景下，企業(yè)又該如何迎接挑戰(zhàn)，找到破局之道？國產(chǎn)高值耗材企業(yè)提高產(chǎn)品創(chuàng)新性已迫在眉睫。東吳證券首席分析師朱國廣表示，國產(chǎn)醫(yī)療耗材要做有價值的創(chuàng)新。創(chuàng)新可分為三個層次，一是國產(chǎn)替代式創(chuàng)新，一般是臨床需求量大市場成熟但國產(chǎn)份額比較低的產(chǎn)品創(chuàng)新，只要技術(shù)實現(xiàn)突破即可獲得成長機遇；二是性能改進(jìn)式創(chuàng)新，主要針對現(xiàn)有產(chǎn)品不足，通過持續(xù)改進(jìn)獲得更好的臨床應(yīng)用效果，實現(xiàn)彎道超車；三是術(shù)式創(chuàng)新，通過新的技術(shù)獲得顛覆性的治療創(chuàng)新，孕育巨大的商業(yè)機會。
高值耗材集采并非行業(yè)集體性的利空，對于細(xì)分領(lǐng)域的龍頭是機會。相比于歐美，我國高值耗材行業(yè)發(fā)展的時間較短，當(dāng)前很多公司多以單一產(chǎn)品或者單一領(lǐng)域為主。因此這類企業(yè)應(yīng)基于現(xiàn)有業(yè)務(wù)，在技術(shù)、商業(yè)模式上構(gòu)成一定的競爭壁壘，然后持續(xù)深耕這一領(lǐng)域，充分挖掘臨床需求，適當(dāng)拓展產(chǎn)品線布局。
此外，擁抱國際市場是中國高值耗材企業(yè)崛起的必經(jīng)之路。隨著國內(nèi)醫(yī)療器械水平的不斷進(jìn)步，部分公司已經(jīng)擁有全球競爭的能力。國際化發(fā)展一方面可以開拓更廣闊的市場空間，另一方面可以轉(zhuǎn)移國內(nèi)集采降價對利潤的沖擊。邁瑞醫(yī)療作為中國最成功的國際化醫(yī)療器械公司，2019年海外營收實現(xiàn)收入70.2億元，占其占總收入的42%。如今，我國醫(yī)療器械技術(shù)持續(xù)提升，越來越多的企業(yè)開始走向全球，中國醫(yī)療器械的海外競爭力也有望持續(xù)提升。
結(jié)語
在小二看來，高值耗材的帶量采購相對藥品難度要更大，因為它缺乏一個比較統(tǒng)一的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，且與臨床的使用密切相關(guān)，品種更加繁多。因此，高值耗材的集采推進(jìn)的速度必然會遠(yuǎn)低于仿制藥，這就給企業(yè)留下調(diào)整期。小二相信國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)擁有將產(chǎn)品做精做強的決心與能力，他們將以優(yōu)越的性價比更好地做到“國產(chǎn)替代進(jìn)口”。
參考資料：1、三甲醫(yī)院骨科醫(yī)生聊關(guān)節(jié)耗材的集采2、高值耗材帶量采購：強者、創(chuàng)新者的狂歡，跟風(fēng)者的覆滅！3、國家醫(yī)保局公布全國耗材集采下一步動作
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