Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機(jī)器人在美國上市。為這家歐洲公司即將開始在美國建立的業(yè)務(wù)鋪平了道路；該機(jī)器人已通過其合作伙伴公司?Fusion Robotics 在美國脊柱融合領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導(dǎo)程序。
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01?MicroMate?機(jī)器人已獲CE認(rèn)證并投入臨床使用
Interventional Systems (iSYS)公司總部設(shè)在基茨比厄爾，奧地利，該公司致力于提供具有成本效益、緊湊、負(fù)擔(dān)得起、可擴(kuò)展和多模式的機(jī)器人平臺，以執(zhí)行圖像引導(dǎo)的外科手術(shù)，而不會影響患者安全和手術(shù)準(zhǔn)確性。?旗下MicroMate ?機(jī)器人系統(tǒng)2020 年春季向世界亮相，初夏獲得 CE 標(biāo)志，并于初秋開始臨床使用。Micromate? 的第一位用戶是荷蘭 Nieuwegein 的 St. Antonius Ziekenhuis 的 Marco van Strijen 博士。
“Marco van Strijen 博士表示：Micromate?解決了所有醫(yī)療機(jī)器人應(yīng)面對的四個基本問題易用性、準(zhǔn)確性、一致性和可負(fù)擔(dān)性?！?/span>?對于此次獲得FDA 510K的審批。Interventional Systems 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Michael Vogele 表示：“在與我們在歐洲的合作伙伴一起成功起步并在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域擁有十多年的經(jīng)驗之后，我們決定是時候到達(dá)池塘的另一邊了?！?“我們確信我們的產(chǎn)品必將在美國實現(xiàn)醫(yī)療機(jī)器人的民主化。久經(jīng)考驗的亞毫米精度和實惠的價格使其成為任何尋求新技術(shù)以改善介入手術(shù)結(jié)果的機(jī)構(gòu)最成熟的選擇，”他補(bǔ)充道。
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02?適用任何錐形束計算機(jī)斷層掃描的介入機(jī)器人
Micromate? 是一種用于介入手術(shù)的臺式醫(yī)療機(jī)器人，具有通用儀器引導(dǎo)解決方案，允許醫(yī)生繼續(xù)使用他們喜歡的手術(shù)器械。適用任何錐形束計算機(jī)斷層掃描 (CT)、熒光 CT 或熒光鏡在實時成像下進(jìn)行定位。?值得一提的是Micromate? 非常精小，幾乎與標(biāo)準(zhǔn)外置硬盤驅(qū)動器的大小相當(dāng)。它的重量為 2kg，占地面積約為 17x12x8cm，使用靈活輕便但非常穩(wěn)定的定位臂安裝在桌面上。設(shè)置時間少于 5 分鐘，并且在該過程中僅完成一次。
Micromate? 安裝在機(jī)架內(nèi)或 C 型臂的平板與患者之間。醫(yī)生可以使用實時成像來確保與軌跡正確對齊，可視化任何偏差并補(bǔ)償此類偏差。其他機(jī)器人需要大型參考系，并且由無法安裝在成像設(shè)備內(nèi)的大型工業(yè)式機(jī)械臂組成。?此外，Micromate?還支持360度手術(shù)進(jìn)入，用于實際臨床干預(yù)或解剖結(jié)構(gòu)的可見性。不同于其他機(jī)器人需要迫使醫(yī)生站在手術(shù)部位的對側(cè)，并且具有非常復(fù)雜和不切實際的釋放機(jī)制。此外，其他機(jī)器人通常需要顯微鏡、外窺鏡或內(nèi)窺鏡在可見監(jiān)視器上提供手術(shù)場景的虛擬渲染，這增加了設(shè)置成本并且僅對應(yīng)于現(xiàn)實的縮放部分。?在一次案例報告中，Micromate? 支持 0.43 ± 0.5 毫米的軌跡對齊平均精度和 0.79 ± 0.41o 的針引導(dǎo)從入口到目標(biāo)位置的平均角度精度。這些結(jié)果基于在 10 個身體部位進(jìn)行手術(shù)的報告數(shù)據(jù)，其中一些部位特別重要：股骨、肝臟、胸椎、腰椎、主動脈、肺、卵巢、髂骨-骶骨、胸骨和腮腺。沒有并發(fā)癥的報道，活檢程序的診斷率和準(zhǔn)確度達(dá)到了 100%。
Micromate? 不僅限于歐洲。這種多功能的模塊化手術(shù)平臺也被戰(zhàn)略合作伙伴采用，以支持針對不同應(yīng)用的機(jī)器人引導(dǎo)程序。2021 年 3 月 22 日，田納西州孟菲斯浸信會紀(jì)念醫(yī)院的 Kevin Foley 博士使用 Micromate? 完成了第一次脊柱融合手術(shù)。?手術(shù)中Micromate??集成到Fusion Robotics系統(tǒng)中，該系統(tǒng)還包括一個導(dǎo)航站和一套儀器協(xié)助執(zhí)行單級微創(chuàng)經(jīng)椎間孔腰椎間融合術(shù) (MI-TLIF)，包括由引導(dǎo)放置椎弓根螺釘固定機(jī)器人。之后又進(jìn)行了幾次手術(shù)，所有手術(shù)的準(zhǔn)確率都是 100%，沒有報告椎弓根破裂事件。根據(jù)對患者進(jìn)行的為期一個月的隨訪確認(rèn)了成功的結(jié)果。
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