7月19日總部位于美國(guó)加州的醫(yī)療器械公司Ancora Heart宣布完成一項(xiàng)5.2億人民幣（8000萬美元）的股權(quán)融資。

此次融資主要用于加快實(shí)施大型臨床驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)--CORCINCH-HF。該項(xiàng)試驗(yàn)將驗(yàn)證世界上第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療心力衰竭（HF）和功能性二尖瓣返流（FMR）的經(jīng)皮心室修復(fù)系統(tǒng)--AccuCinch。研究結(jié)果將用于向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交的上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)。

AccuCinch

AccuCinch是目前唯一植入左心室內(nèi)壁的器械，能夠?yàn)樾乃セ颊叩男氖姨峁┙Y(jié)構(gòu)支撐。作為一種完全不同的創(chuàng)新型設(shè)備療法，投資者認(rèn)為它為心衰治療提供了廣闊的想象空間，也為無法進(jìn)行起搏器和藥物治療的患者提供了新選擇。

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本輪融資的出資者為知名投資機(jī)構(gòu)金沙資本sandscapital、西奧資本Sio Capital和另一位被未披露的戰(zhàn)略投資者。而在2018年5月31，Ancora Heart曾取得人民幣1.16億（1780萬美元）的融資，該輪融資由Savitr Capital領(lǐng)投，同樣是用于CORCINCH-HF實(shí)驗(yàn)的開展。

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心衰患者，能做手術(shù)的都是幸運(yùn)兒

在美國(guó)，大約有650萬成年人患有心臟衰竭。五年存活率男性約為60%，女性約為45%。而高達(dá)74%的心臟衰竭患者也患有功能性二尖瓣返流(FMR)。患病后，心臟的肌肉會(huì)慢慢變?nèi)?，失去向身體輸送足夠的富氧血液的能力?；颊邥?huì)出現(xiàn)衰弱的癥狀，包括持續(xù)的疲憊、呼吸困難、和記憶喪失等。心臟衰竭和FMR無法治愈，大約一半的心臟衰竭患者在確診后5年內(nèi)死亡。目前多靠控制飲食、藥物治療來減緩癥狀，末期患者則需心臟移植。

那么心力衰竭和二尖瓣返流的發(fā)病機(jī)制是什么呢？

二尖瓣是位于左心房和左心室之間的心臟瓣膜。瓣膜打開和關(guān)閉以確保血液僅沿一個(gè)方向流動(dòng)。在二尖瓣反流中，瓣膜沒有完全關(guān)閉，血液向后滲漏（反流）到左心房。瓣膜打開得越多，反流的血液就越多，問題就越嚴(yán)重。而二尖瓣關(guān)閉不全會(huì)便導(dǎo)致其他更嚴(yán)重的心臟問題，例如心力衰竭。心力衰竭按照射血分?jǐn)?shù)EF分類（EF是指心臟每次搏動(dòng)泵出的血液百分比，可用來衡量心臟泵血功能是否正常。正常的左心室會(huì)射出其血量的55%至60%左右）。

在心力衰竭患者中，左心室通常會(huì)變大，這是由于心臟衰竭會(huì)產(chǎn)生代償機(jī)制，如同肱二頭肌在數(shù)月的負(fù)重訓(xùn)練后變得強(qiáng)健一樣，當(dāng)心肌需加大工作量時(shí)，心壁會(huì)增厚、心臟會(huì)擴(kuò)大。起初，心臟擴(kuò)大能夠維持泵出的血量但最終使心壁僵硬，從而引起或加重心力衰竭。心臟擴(kuò)大也會(huì)拉伸心臟瓣膜開口，使其發(fā)生功能障礙，引起更多的泵血問題。

這種疾病已經(jīng)超出了藥物和心臟起搏器管理癥狀的能力，但是只有不到11%的患者是瓣膜手術(shù)的候選者。

Ancora Heart致力開發(fā)新型療法

Ancora Heart是一家總部位于美國(guó)加州圣克拉拉的私人控股公司。這家公司在功能性二尖瓣反流(FMR)領(lǐng)域與醫(yī)療技術(shù)巨頭雅培實(shí)驗(yàn)室和愛德華茲生命科學(xué)公司競(jìng)爭(zhēng)，致力于開發(fā)新型心力衰竭療法，幫助心力衰竭患者減緩癥狀，延長(zhǎng)壽命。該公司開發(fā)的 AccuCinch? 心室恢復(fù)系統(tǒng)是唯一一款完全經(jīng)導(dǎo)管的心室修復(fù)設(shè)備，旨在恢復(fù)擴(kuò)大的心臟左心室的結(jié)構(gòu)和功能，從而解決射血分?jǐn)?shù)降低 (HFrEF)患者心力衰竭進(jìn)展中的根本問題。

MitraClip

目前絕大多數(shù)選擇接受導(dǎo)管介入術(shù)的二尖瓣反流患者都是依賴 MitraClip手術(shù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)由雅培開發(fā)，是世界上第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)(TMVr)療法，全球有超過十萬名患者接受了這種治療。MitraClip裝置外形像一個(gè)小夾子，能夠抓住并接合二尖瓣小葉，在整個(gè)心動(dòng)周期中固定接合二尖瓣小葉。

Cardioband System

還有一種手術(shù)是通過導(dǎo)管在瓣環(huán)處放置可調(diào)節(jié)人工瓣環(huán)帶使瓣環(huán)直徑縮小達(dá)到治療目的，稱為瓣環(huán)環(huán)縮術(shù)，代表性的手術(shù)系統(tǒng)是Cardioband System。此款系統(tǒng)由愛德華茲生命科學(xué)開發(fā)，目前仍處于臨床實(shí)驗(yàn)階段。

上述兩種系統(tǒng)都是從修復(fù)二尖瓣功能出發(fā)，對(duì)于二尖瓣反流患者的癥狀有顯著改善，但是對(duì)左心室的修復(fù)效果有限，對(duì)于發(fā)展到心衰的患者，直接植入在心室壁上的AccuCinch或許有更直接的效果。

AccuCinch系統(tǒng)從根源上解決心衰問題

在AccuCinch系統(tǒng)手術(shù)過程中，導(dǎo)管通過主動(dòng)脈瓣引導(dǎo)至左心室，將柔性植入物連接到左心室的內(nèi)壁，然后用電纜連接錨將其收緊并鎖定到位。收緊后，左心室會(huì)減小，心室壁應(yīng)力會(huì)減弱，心臟壁得到支持和加強(qiáng)。

2021年1月28日Ancora Heart宣布招募到第一位患者參加CORCINCH-HF試驗(yàn)。CORCINCH-HF是用于驗(yàn)證AccuCinch系統(tǒng)的一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、國(guó)際、臨床安全性和有效性研究，招募全球多達(dá)80個(gè)中心的400名患者。

該研究具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)，在前250名患者達(dá)到6個(gè)月的隨訪后對(duì)PMA提交的安全性和臨床療效進(jìn)行初步分析，然后在整個(gè)患者群體達(dá)到12個(gè)月的隨訪后進(jìn)行第二次分析。該實(shí)驗(yàn)在去年5月得到FDA的批準(zhǔn)擴(kuò)大AccuCinch早期可行性研究的注冊(cè)人數(shù)。

植入六個(gè)月后初始隨訪結(jié)果良好

據(jù)CORCINCH-HF目前得出的中期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，設(shè)備的安全性良好，植入30天時(shí)與設(shè)備相關(guān)的主要不良事件發(fā)生率為3%。前9名患者的初步療效數(shù)據(jù)，經(jīng)過六個(gè)月的核心實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)裁定表明，左心室容積平均減少了23%，射血分?jǐn)?shù)同期平均從31% 提高到39%。二尖瓣反流等級(jí)和反流量均顯著降低。

此外，堪薩斯城心肌病問卷評(píng)分平均增加了30%，表明左心室容積的減少可改善該組的生活質(zhì)量并減少心力衰竭癥狀。

AccuCinch系統(tǒng)前景樂觀

目前，心力衰竭患者的健康狀況可以說是每況愈下，因?yàn)榇蠖鄶?shù)接受藥物治療的患者存活率很低。據(jù)估計(jì)在美國(guó)，心力衰竭每年花費(fèi)的保健服務(wù)和藥物達(dá)到307億美元。

一旦因心力衰竭住院，只有約三分之一的患者可以再生存5年。半數(shù)左右的重度心力衰竭患者可至少生存兩年。發(fā)生心力衰竭后患者的生活質(zhì)量會(huì)惡化，特別是不能進(jìn)行心臟移植的老年患者接受進(jìn)一步治療的可能性有限。相對(duì)于延長(zhǎng)生命而言，保持舒適感或許更加重要。

“對(duì)于心力衰竭患者來說，癥狀緩解是一件大事，”Ancora Heart總裁兼首席執(zhí)行官Jeff Closs說：“他們只是想感覺更好。他們希望有更好的生活質(zhì)量，更多的運(yùn)動(dòng)能力。FDA已經(jīng)意識(shí)到，癥狀的改善非常重要。”

CORCINCH-HF的中期結(jié)果也顯示患者的生活質(zhì)量得到了顯著提高，并且有可能阻止甚至逆轉(zhuǎn)許多患者心力衰竭的進(jìn)展。隨著實(shí)驗(yàn)的進(jìn)一步展開，相信會(huì)有更多積極的消息傳出，讓我們拭目以待！