7月27日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年第52號）》）（以下簡稱《通告》）。

《通告》明確了，藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫(yī)療產品。

其中，以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫(yī)療器械有關要求申報注冊。

對于藥械組合產品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產國（地區(qū)）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。藥械組合產品的申報資料要求可參考相關文件和指導原則。

對于藥械組合產品中所含藥品或者醫(yī)療器械未單獨獲我國或生產國（地區(qū)）批準上市銷售的，申報藥械組合產品注冊時不需提供所含藥品或者醫(yī)療器械的上市銷售證明文件。

此外，相關法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

無法確定管理屬性

需申請屬性界定

《通告》同時強調，申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產品的屬性。如參照既往已注冊的藥械組合產品或者已發(fā)布的藥械組合產品屬性界定結果可以確定產品管理屬性的，則可以按照確定的管理屬性申報注冊。

對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）申請藥械組合產品屬性界定，并且根據結果，向國家藥品監(jiān)督管理局申報藥品或者醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產品”。

藥械組合產品屬性界定程序

對于需要申請屬性界定的申請人，可通過藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請，以及查詢申請狀態(tài)、補正通知和屬性界定結果。

申請資料

程序規(guī)定，藥械組合產品屬性界定申請需提交藥械組合產品屬性界定申請表以及相關支持性材料。

其中，支持性材料包括：產品描述、作用機制、擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）、組合產品各組成成分來源、申請人屬性界定建議及論證資料、相關產品監(jiān)管情況及其他與產品屬性確定有關的資料。

審查流程

標管中心將對收到的藥械組合產品屬性界定申請資料進行初審。對于符合要求的，予以受理，并在20個工作日內提出屬性界定意見。需要專家研究等特殊情形的，所需時間不計算在屬性界定時限內。

對于不符合要求的，應當于5個工作日內在藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)中一次性告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在60個工作日內按照要求一次提供補充資料。申請人補充資料的時間不計算在屬性界定時限內。

其中，申請事項不屬于藥械組合產品屬性界定事項范圍的，逾期未提交補充資料的，補充資料仍不符合要求的，將予以退回。

申請人對藥械組合產品屬性界定結果有異議的，可以在界定結果告知之日起10個工作日內向標管中心提出復審申請。復審申請的內容僅限于原提交的申請資料。

標管中心自受理復審申請之日起20個工作日內明確復審意見并在藥械組合產品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請人，復審意見作為最終屬性界定結果。需要專家研究等特殊情形的，所需時間不計算在屬性界定時限內。