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中國（陜西）自由貿(mào)易試驗區(qū)、四類“功能區(qū)”各管委會，各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市行政審批局、市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室：

現(xiàn)將《陜西省藥品監(jiān)督管理局深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?陜西省藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年7月19日

（公開屬性：主動公開）

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陜西省藥品監(jiān)督管理局深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實施方案

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）精神，全面扎實推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，根據(jù)國家藥監(jiān)局和省政府相關(guān)要求，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，持續(xù)深化“放管服”改革，推進行政審批制度改革,在更大范圍內(nèi)推動藥品監(jiān)管領(lǐng)域簡化審批，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，進一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力。

二、改革范圍和內(nèi)容

本次改革在全國范圍內(nèi)實施的事項涉及省級及以下藥監(jiān)部門的事項共24項（含國家局下放2項、省級事項19項，市縣級事項3項），其中直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)20項。在自貿(mào)試驗區(qū)范圍內(nèi)的改革事項中，涉及省級及以下藥品監(jiān)管部門的事項共6項（省級事項5項、市縣級事項1項），其中直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。我局制定的《藥品監(jiān)督管理2021年全省涉企經(jīng)營許可事項改革清單》（見附件1）和《藥品監(jiān)督管理2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)涉企經(jīng)營許可事項改革清單》（見附件2），明確和細(xì)化了相關(guān)改革舉措和事中事后監(jiān)管措施。自2021年7月1日起，在全省范圍內(nèi)和陜西自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)申請辦理相關(guān)許可事項，將按照本次改革確定的方式和相關(guān)改革舉措開展審批和監(jiān)管工作。

三、主要任務(wù)

（一）分類推進審批制度改革

1.在全省范圍內(nèi)直接取消審批事項1項，在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)直接取消3項。在全省取消“藥品委托生產(chǎn)審批”后，要督促企業(yè)落實好藥品上市許可持有人制度，對藥品委托生產(chǎn)不再單獨審批，已經(jīng)受理申請的要依法終止審批。在自貿(mào)區(qū)取消“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”后，自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)申請開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)，不再向藥監(jiān)部門申辦籌建審批，直接申請辦理藥品經(jīng)營許可。

2.在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)審批改為備案2項。將“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)”“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)”審批改為備案管理，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)。

3.在全省范圍內(nèi)實行告知承諾事項3項（我省已于2020年在全省推開），在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)實行告知承諾1項。對實行告知承諾的事項，要一次性告知企業(yè)辦理需提供的材料、辦理程序、監(jiān)管措施和違法承諾的后果，并提供告知承諾書示范文本。申請企業(yè)自愿采取告知承諾方式審批的，應(yīng)作出承諾并按要求提交材料，負(fù)責(zé)許可的部門經(jīng)形式審查，認(rèn)為符合要求的，當(dāng)場作出審批決定。對不符合要求的，要當(dāng)場一次性告知需要補充的材料。作出審批決定后，要依法及時向社會公開審批信息。需要現(xiàn)場檢查的，應(yīng)在法定許可時限內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查不符合條件、實際情況與承諾內(nèi)容不符的，責(zé)令限期整改，逾期仍達不到要求的，依法撤銷許可證件。

4.優(yōu)化審批服務(wù)事項20項。對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”“藥品批發(fā)企業(yè)許可”等事項，精簡許可條件和審批材料，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照。對“醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可”“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”等事項，采取壓減審批時限的方式進行改革，提高審批效率。

5.承接國家藥監(jiān)局審批事項2項。為方便企業(yè)就近辦事，“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”事項的審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至省級藥品監(jiān)管部門和省級國防科技工業(yè)部門。省局負(fù)責(zé)制定公布具體辦事指南，明確申報程序、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，開展“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”的辦理工作。

（二）實行涉企經(jīng)營許可事項清單管理

省政府按照“證照分離”改革全覆蓋工作要求，建立了清單管理制度，將中央層面設(shè)定和地方層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項全部納入清單管理。在實際工作中，各級藥品監(jiān)管和行政審批部門要嚴(yán)格落實省政府清單管理制度，對清單之外限制企業(yè)進入藥品行業(yè)開展經(jīng)營的管理事項進行全面自查清理。清單之外，一律不得限制企業(yè)進入藥品行業(yè)開展經(jīng)營。

（三）創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管

要不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式，按照信用監(jiān)管要求，及時共享相關(guān)信息，加強對檢查結(jié)果的運用，推動完善藥品監(jiān)管與其他相關(guān)部門間的協(xié)調(diào)配合機制，對守信企業(yè)實行聯(lián)合激勵、對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。堅持“誰審批、誰負(fù)責(zé)、誰主管、誰監(jiān)管”的原則，建立健全審管聯(lián)動機制，突出重點，加強事中事后監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。

四、工作要求

（一）完善改革配套措施

省局各業(yè)務(wù)處室要按照職責(zé)分工，結(jié)合工作實際制訂完善相關(guān)工作制度與規(guī)范等配套措施。依據(jù)具體改革舉措和事中事后監(jiān)管措施，積極與國家藥監(jiān)局溝通銜接，制定下放事項承接方案，做好承接事項過渡期的受理審批工作，并逐項修訂完善辦事指南（包括我省已經(jīng)實施告知承諾的事項），按程序?qū)κ≌?wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)內(nèi)容進行修改。

（二）明確任務(wù)分工

省局各業(yè)務(wù)處室要加強對各市（區(qū)）、各受委托單位藥品審批工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與督導(dǎo)工作。局辦公室要做好行政審批信息化建設(shè)相關(guān)工作，負(fù)責(zé)涉企信息與部門間歸集共享的銜接工作。省局政策法規(guī)處要加強與相關(guān)部門的溝通聯(lián)系，及時研究解決改革過程中遇到的新情況、新問題，指導(dǎo)督促藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革工作實施與推進。

（三）狠抓工作落實

各級藥品監(jiān)管和行政審批部門要在法定權(quán)限或受委托權(quán)限內(nèi)，按照確定的方式和相關(guān)改革舉措實施審批和監(jiān)管,并按照職責(zé)分工做好事中事后監(jiān)管及違法行為的查處。本次改革涉及的相關(guān)單位要加強溝通聯(lián)系，密切配合，全面抓好改革任務(wù)落實，嚴(yán)格按照國務(wù)院和省政府文件要求，不折不扣執(zhí)行到位，確保各項改革舉措落到實處。改革工作推進過程中遇到的問題，要及時組織研究并報告。

（四）加強宣傳解讀

“證照分離”改革政策量大面廣，各級部門和有關(guān)單位要組織做好改革政策的宣傳解讀，擴大政策知曉率，讓企業(yè)準(zhǔn)確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進，營造良好氛圍。