??產(chǎn)品中文名稱：一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭
??產(chǎn)品管理類別：第三類
??申請人名稱：惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
??一、申請人名稱
??惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
??二、申請人住所
??惠州大亞灣西區(qū)響水河龍山七路
??三、生產(chǎn)地址
??惠州大亞灣西區(qū)響水河龍山七路65號尚藝樓第七層
??一、產(chǎn)品概述
??（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
??產(chǎn)品由輸液管組件（包括穿刺帽、穿刺器、輸液管、止液夾）、高壓管、廢液管組件（包括廢液管接頭、廢液管）、泵體（包括泵殼、電子標(biāo)簽、泵體主體）及手柄組件（包括手柄、定位支架）組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期2年。
??（二）產(chǎn)品適用范圍
??產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的CareSYSⅠ型水動力治療設(shè)備（軟件發(fā)布版本號V1.04）配合，預(yù)期用于傷口清創(chuàng)(急性和慢性傷口、燒傷)、軟組織清創(chuàng)。若用于替代銳器清創(chuàng)和/或脈沖灌洗的創(chuàng)面手術(shù)清理，應(yīng)由醫(yī)生綜合患者情況進(jìn)行判斷決策。
??（三）型號/規(guī)格
??WL-BD 0008EX、WL-BD 0008EF、WL-BD 0014EF、WL-BD 1508EX、WL-BD 1514EX、WL-BD 4508EX、WL-BD 4514EX、WL-BD 4514EF、WL-TR 4508EX、WL-TR 4514EX、WL-TR 4508EF、WL-TR 4514EF。
??（四）工作原理
??本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的水動力治療設(shè)備配合，可輸出高壓高速水流作用于預(yù)期清創(chuàng)的人體部位，利用高速水流的沖擊力將壞死、感染組織和污染物擊碎，結(jié)合文丘里效應(yīng)在水流附近產(chǎn)生局部真空可吸走廢物，以實現(xiàn)清理創(chuàng)面的效果。
??二、臨床前研究概述
??（一）產(chǎn)品性能研究
??提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了刀頭結(jié)構(gòu)尺寸、耐壓、密封性、連接強度、RF識別、化學(xué)性能、無菌等指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、GB 8368-2005等。
??（二）生物相容性
??依據(jù)GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接和間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體組織，實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、致敏、急性全身毒性），提交了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。
??（三）滅菌
??產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6，依據(jù)GB 18279.1-2000標(biāo)準(zhǔn)采用半周期法，選擇具有代表性的刀頭型號進(jìn)行滅菌確認(rèn)，提交了滅菌確認(rèn)報告。采用自然解析方式，提供了EO和ECH殘留量的測試報告。
??（四）產(chǎn)品有效期和包裝
??產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年。申請人通過加速老化試驗方式對有效期進(jìn)行驗證，在不同的時間點對老化后樣品進(jìn)行各項性能指標(biāo)和無菌性測試，結(jié)果符合要求。提供了產(chǎn)品包裝密封性和儲存運輸可靠性的驗證報告。
??（五）動物研究
??提交了產(chǎn)品的動物試驗研究資料，選擇豬背部側(cè)面皮膚建立II度燙傷模型，分別對正常和燙傷皮膚的不同區(qū)域選擇不同檔位進(jìn)行清創(chuàng)，并對各區(qū)域取樣進(jìn)行病理觀察。結(jié)果顯示，在較低檔位時，產(chǎn)品對正常皮膚組織造成損傷很小，對燙傷區(qū)域可實現(xiàn)組織清除；隨著檔位增加，對正常皮膚和燙傷組織的清除效果逐步增強。
??針對不同檔位及不同組織作用的量效關(guān)系，提供了兩組離體組織試驗研究資料。兩組試驗分別選擇不同特性的離體組織，按照不同的方法建立燙傷模型后，分別選擇不同刀頭和相應(yīng)檔位對正常組織和燙傷組織進(jìn)行清創(chuàng)，取相應(yīng)區(qū)域的組織進(jìn)行病理和/或顯微鏡檢查，觀察不同檔位下不同組織的損傷程度。
??結(jié)合上述研究情況，申請人總結(jié)并給出了不同組織特性所適合使用的檔位，并在說明書中給出了相關(guān)使用提示。
??三、臨床評價概述
??申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照的設(shè)計，選擇進(jìn)口同類產(chǎn)品作為對照器械，在五家具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。
??該項研究以壞死組織清除成功率為主要評價指標(biāo)，選擇壞死組織清除率、清創(chuàng)時間、創(chuàng)面面積縮小百分比、創(chuàng)面感染情況評估、器械操作性能評價、不良事件等作為次要評價指標(biāo)。
??該項研究入組受試者共138例，其中試驗組69例，對照組69例，全分析集納入135例受試者，其中試驗組67例，對照組68例。符合方案集納入128例受試者，其中試驗組63例，對照組65例全分析集和符合方案集中兩組壞死組織清除成功率的差值均為0，對應(yīng)的95%CI分別為（-5.42%，5.35%）和（-5.75%，5.58%），在全分析集和符合方案集中，試驗組和對照組在清創(chuàng)期下壞死組織清除成功率差的95%CI的下限均大非劣效界值于-10%；壞死組織清除率、平均操作時間、創(chuàng)面滲液評分、研究者使用滿意度、不良事件等指標(biāo)組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。
??綜上，臨床評價資料符合技術(shù)審評要求。
??四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
??產(chǎn)品主要受益：能夠有效清除目標(biāo)創(chuàng)面壞死組織,可實現(xiàn)傷口清創(chuàng)(急性和慢性傷口、燒傷)、軟組織清創(chuàng)。產(chǎn)品可邊清邊吸，使得創(chuàng)面視野始終保持清晰，易于操作和判斷。
??產(chǎn)品主要風(fēng)險：高檔位水流可能對健康的肌肉和軟骨組織產(chǎn)生切削磨損作用，水流沖擊時間過長也可能損傷患者健康組織，高檔位下長時間水流沖擊存在損傷健康骨組織的可能性。須由經(jīng)培訓(xùn)有資質(zhì)的專業(yè)人員使用，根據(jù)清創(chuàng)部位的實際情況合理選擇適當(dāng)?shù)臋n位進(jìn)行操作。如果操作不當(dāng)，可能會對患者和使用者造成傷害。
??根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。
??該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號CQTS2000040）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進(jìn)行系統(tǒng)評價，申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。