據悉，獲批的銀翹清熱片是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。

根據國家藥監(jiān)局公示信息，今年以來，已有6款（包含此次獲批的銀翹清熱片在內）中藥新藥獲批，其中3款新藥皆用于新冠肺炎治療，剩余3款則分別針對失眠癥、季節(jié)性過敏性鼻炎、普通感冒的治療。

今年獲批上市的中藥新藥，數據來源：國家藥監(jiān)局

另外，據不完全統計，2016-2020年，共有13個中藥新藥獲批上市。2020年，國家藥監(jiān)局共批準48款創(chuàng)新藥上市，其中，中藥僅有3款。截至目前，今年已有6款中藥新藥獲批，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

中醫(yī)藥學是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族博大精深的智慧。過去幾年中藥新藥獲批上市的數量較少，究其原因，中藥新藥審評尚需建立完善、符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評體系。

對此，國家藥監(jiān)局鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，加快推進中藥新藥審評。

2020年9月，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《中藥注冊分類及申報資料要求》，改革完善中藥注冊分類，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。新的中藥注冊分類以臨床價值為導向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能，同時充分體現了中藥特點。

此外，國家藥監(jiān)局也在積極推動中藥審評審批改革，不斷總結改革成果經驗和實踐規(guī)律，積極構建中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》提出，對具有人用經驗的中藥復方制劑，適當減免藥效學試驗。這既體現了具有中藥特色的中藥新藥研發(fā)規(guī)律，又大大縮短了中藥新藥研發(fā)的周期，提高研發(fā)的成功率。

可以預見，隨著中藥監(jiān)管法規(guī)體系的進一步完善，現代制藥科學與傳統中醫(yī)藥理論的有機融合，未來多元化、符合中醫(yī)藥特點的中藥臨床療效評價體系將逐步構建，將推動中藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展。