12月8日，國家藥監(jiān)局器審中心公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）》，擬同意7款創(chuàng)新醫(yī)療器械申請項目進入特別審查程序。其中，4款創(chuàng)新器械皆來自跨國械企。

據(jù)介紹，進入創(chuàng)新審查程序的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

01、進口器械仍然有不可完全替代的優(yōu)勢

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，推動國產(chǎn)器械創(chuàng)新發(fā)展。截至2021年12月10日，已有132個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械既填補了相關領域的空白，也滿足了國民使用高水平醫(yī)療器械的需求。

目前，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的器械產(chǎn)品主要以國產(chǎn)為主，但亦有少量進口器械赫然在列，這也意味著，當下進口器械在某些領域仍然有不可替代的優(yōu)勢。

近日，中國科學院院士徐濤在“灣區(qū)藍?！ぶ菂R番禺”2021年廣州大學城（小谷圍）國際產(chǎn)業(yè)人才大會暨科技創(chuàng)新大會上也講到，中國是生物產(chǎn)品與服務的消耗大國，但不是制造大國。從科研到生產(chǎn)再到臨床，從儀器裝備到試劑耗材，我國均存在著自主設計和制造能力薄弱的問題。以醫(yī)療器械為例，中國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，但由于相關基礎學科和制造工藝的部署，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中高端產(chǎn)品及關鍵零部件主要依賴進口。特別是像ECMO這樣的高端醫(yī)療器械在新冠疫情的重癥救治中發(fā)揮著重要作用，但它的核心技術還主要掌握在美國、德國和日本等國家手中。

醫(yī)療器械是一個科技含量高、研發(fā)周期長、投資大、風險高的行業(yè)。近年來，國家逐步發(fā)展國產(chǎn)的醫(yī)療設備體系，推動國產(chǎn)設備代替進口設備。但在中國沒有實現(xiàn)制造強國前，毫無疑問，一些醫(yī)療設備，特別是高端層面的醫(yī)療設備，仍然需要進口。

02、開放型經(jīng)濟服務構建新發(fā)展格局

市場的潛在需求是基礎。與此同時，自改革開放以來，中國開放的大門也是越開越大。

第四屆虹橋論壇上發(fā)布的《世界開放報告2021》顯示，以中國為代表的新興經(jīng)濟體已經(jīng)成為世界開放大局中的積極力量。中國的開放指數(shù)從2008年的0.676上升至2019年的0.742，在全球129個經(jīng)濟體升幅榜中排第9位。

近年來，中國在堅定擴大對外開放的同時，一直在持續(xù)推動貿(mào)易和投資的自由化、便利化，在不斷地改革實踐中開創(chuàng)了新時代中國高水平對外開放的新局面。尤其是面對逆全球化潮流暗涌、多邊貿(mào)易體制危機；新冠肺炎疫情持續(xù)、中美經(jīng)貿(mào)摩擦發(fā)生；全球產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈受阻或斷裂的風險時，中國逆勢而行，始終堅持深化多邊、區(qū)域和次區(qū)域的經(jīng)貿(mào)合作，始終堅定不移地推動國際經(jīng)貿(mào)秩序朝著更加公正合理的方向發(fā)展。

從推動《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定》如期生效，到外商投資準入負面清單“越來越短”，再到外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式新載體層出不窮，我國開放型經(jīng)濟在服務構建新發(fā)展格局中提質(zhì)升級。

03、中國成為世界貿(mào)易的“穩(wěn)定器”

數(shù)據(jù)顯示，今年前11個月，中國貨物貿(mào)易進出口總值同比增長22%。全球供應鏈受阻的形勢下，中國經(jīng)濟以強大的制造能力、產(chǎn)業(yè)配套能力、市場競爭能力成為世界貿(mào)易的“穩(wěn)定器”。廣交會、服貿(mào)會、消博會、進博會......一個個開放合作平臺，勾勒出加快構建國內(nèi)國際雙循環(huán)發(fā)展新格局的壯闊圖景。

12月6日召開的中共中央政治局會議在分析研究2022年經(jīng)濟工作時也強調(diào)，明年中國經(jīng)濟工作要穩(wěn)字當頭、穩(wěn)中求進。繼續(xù)做好“六穩(wěn)”“六?！惫ぷ?。“六穩(wěn)”即穩(wěn)就業(yè)、穩(wěn)金融、穩(wěn)外貿(mào)、穩(wěn)外資、穩(wěn)投資、穩(wěn)預期。

與此同時，中國市場消費需求也在不斷釋放。有關部委密集謀劃部署，新消費高質(zhì)量發(fā)展的路線圖愈發(fā)清晰，特別是醫(yī)療健康等領域有望打開新的增長空間。國際消費中心城市培育、區(qū)域消費中心建設等已緊鑼密鼓展開，上海、北京、廣州、天津、重慶等首批5個城市打造國際消費中心城市的“四梁八柱”已經(jīng)搭建，各項工作正有序開展。

未來，伴隨消費潛力的釋放，消費活力的提升。跨國械企在中國市場也將迎來加快發(fā)展和提質(zhì)升級的重要窗口期。