據悉，今年國家藥監(jiān)局組織成立了生產監(jiān)管、經營監(jiān)管、使用質量監(jiān)管、網絡銷售監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測評價、案件查辦等7個醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組，分別由浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇?。ㄊ校┧幈O(jiān)局作為牽頭單位，其他省、區(qū)、市藥監(jiān)局和部分市級負責藥品監(jiān)管部門參與相關研究。?

從會議上獲悉，今年生產監(jiān)管研究組開展了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后醫(yī)療器械生產監(jiān)管的有關制度研究，完成了醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)跨區(qū)域監(jiān)管、禁止委托生產醫(yī)療器械目錄等課題研究。

經營監(jiān)管研究組開展了醫(yī)療器械第三方物流政策、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管政策等研究。

使用質量監(jiān)管研究組開展了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管制度研究。

網絡銷售監(jiān)管研究組收集整理國外監(jiān)管部門及主要第三方平臺的醫(yī)療器械網絡銷售政策和管理方法，以此分析我國醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管政策及現狀。

監(jiān)督抽檢研究組研究了醫(yī)療器械產品召回制度實施情況，提出進一步優(yōu)化醫(yī)療器械召回管理工作的建議。

不良事件監(jiān)測評價研究組對比研究國內外醫(yī)療器不良事件監(jiān)測與評價法規(guī)制度，提出完善和提升我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作和法規(guī)制度的建議。

案件查辦研究組深入研究違法行為“處罰到人”制度，強化責任人主體責任的落實，推動新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》貫徹實施，落實“四個最嚴”要求。

會議強調，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作將注重跟蹤國際監(jiān)管法規(guī)，緊密結合我國監(jiān)管實踐，堅持以問題為導向?？梢灶A見，未來醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管制度將不斷完善。?