【北京】二類器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告

【北京】二類器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告

日期:2022-01-04

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通告〔2021〕4號

　　為貫徹執行國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第122號）要求，北京市藥品監督管理局對本市現有第二類醫療器械產品首次注冊等事項及申報資料進行調整，現予公布，自2022年1月1日起施行。

　　一、自2022年1月1日起，注冊申請人應當登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺（網址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp）進行相關事項申報，申報資料、申請表單以北京市藥品監督管理局網站（網址：http://yjj.beijing.gov.cn/）相應辦事指南為準。

　　二、自2022年1月1日起，注冊申請人應當在申報第二類醫療器械產品注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，北京市藥品監督管理局不再單獨設立醫療器械注冊質量管理體系核查申報事項。

　　三、2022年1月1日前已在辦理過程中的第二、三類醫療器械首次注冊申請，尚未申請或尚未完成醫療器械注冊質量管理體系核查的，應當直接向北京市醫療器械審評檢查中心提交相應注冊質量管理體系核查資料。

　　四、依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）要求，第二類醫療器械產品注冊證登記事項變更調整為第二類醫療器械產品注冊證變更備案，第二類體外診斷試劑產品注冊證登記事項變更調整為第二類體外診斷試劑產品注冊證變更備案；第二類醫療器械產品注冊證許可事項變更調整為第二類醫療器械產品注冊證變更注冊，第二類體外診斷試劑產品注冊證許可事項變更調整為第二類體外診斷試劑產品注冊證變更注冊。

　　特此通告。

　　北京市藥品監督管理局

　　2021年12月30日

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