1 月 4 日,深圳市發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)的通知》?!锻ㄖ凤@示,為加快推動(dòng)深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,深圳將啟動(dòng)實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào),對(duì)在國(guó)內(nèi)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)或取得注冊(cè)上市資格的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行資助。
本次專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃包含藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃共兩類(lèi)。項(xiàng)目申報(bào)單位須是在深圳市(含深汕特別合作區(qū))注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
《通知》顯示,在藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃方面,深圳計(jì)劃按照國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第 27 號(hào)令)及相關(guān)注冊(cè)分類(lèi)細(xì)則規(guī)定,對(duì)取得國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件或完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的第 1-2 類(lèi)化學(xué)藥、第 1-2 類(lèi)生物制品、第 1-2 類(lèi)中藥及天然藥物進(jìn)行資助。
在具體資金方面,深圳計(jì)劃對(duì)第 1 類(lèi)化學(xué)藥、1 類(lèi)生物制品、1 類(lèi)中藥及天然藥物,按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的 40% 予以資助:取得臨床批件的,給予最高不超過(guò) 800 萬(wàn)元資助;完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的,分別最高不超過(guò) 1000 萬(wàn)元、2000 萬(wàn)元、3000 萬(wàn)元資助;對(duì)于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)(CRO)或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,資助上限再分別提高 200 萬(wàn)元。此外,企業(yè)若有多個(gè)藥物品種符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)品種作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過(guò) 1 億元。
《通知》顯示,在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃方面,深圳計(jì)劃對(duì)按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的 40% 給予事后資助,最高不超過(guò) 200 萬(wàn)元、300 萬(wàn)元;對(duì)按照特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的 40% 給予事后資助,最高分別不超過(guò) 300 萬(wàn)元、500 萬(wàn)元。
即日起,項(xiàng)目申報(bào)單位可向深圳市發(fā)改委提出申報(bào)。值得注意的是,申報(bào)單位須符合申報(bào)指南規(guī)定的申報(bào)條件,并按照申報(bào)指南的要求,組織編寫(xiě)項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告。

深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)的通知
各有關(guān)單位:
根據(jù)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》(深府辦規(guī)〔2020〕3號(hào)),為加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,我委決定組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、資助對(duì)象
在深圳市(含深汕特別合作區(qū))注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
二、申報(bào)要求
(一)項(xiàng)目申報(bào)單位必須符合申報(bào)指南規(guī)定的申報(bào)條件,并按照申報(bào)指南的要求認(rèn)真組織編寫(xiě)項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告。
?。ǘ╉?xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào),申報(bào)網(wǎng)址http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000,無(wú)需提交紙質(zhì)版申報(bào)材料。
?。ㄈ┩豁?xiàng)目不得向市有關(guān)部門(mén)多頭申報(bào)。經(jīng)核實(shí)屬多頭申報(bào)的項(xiàng)目,將取消申報(bào)資格并追究申報(bào)單位責(zé)任。
?。ㄋ模╉?xiàng)目單位、法定代表人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任主體在項(xiàng)目申報(bào)過(guò)程中發(fā)生失信行為的,由市發(fā)展改革部門(mén)列入本部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)資金失信行為名單,并按照《深圳市市級(jí)財(cái)政專(zhuān)項(xiàng)資金管理辦法》(深府規(guī)〔2018〕12號(hào))等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲戒。
(五)我委從未委托任何單位或個(gè)人為項(xiàng)目單位代理我市專(zhuān)項(xiàng)資金申報(bào)事宜,請(qǐng)項(xiàng)目建設(shè)單位自主申報(bào)。我委將嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序受理專(zhuān)項(xiàng)資金申請(qǐng),不收取任何費(fèi)用。如有任何中介機(jī)構(gòu)和個(gè)人假借我委領(lǐng)導(dǎo)和工作人員名義向申報(bào)單位收取費(fèi)用的,請(qǐng)知情者即向我委舉報(bào)。
三、辦理流程
項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審—征求各部門(mén)意見(jiàn)—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)
四、申報(bào)時(shí)間和咨詢(xún)電話
(一)申報(bào)時(shí)間:本通知長(zhǎng)期有效,我委將分批受理評(píng)審及下達(dá)扶持計(jì)劃。
?。ǘ┳稍?xún)電話:88120546、88125375、88121754。
特此通知。
附件:深圳市發(fā)展改革委專(zhuān)項(xiàng)資金藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)指南

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注:請(qǐng)申報(bào)單位登錄網(wǎng)址http://203.91.46.83:8031/PROJECT/xmdj,選擇“企業(yè)投資項(xiàng)目登記”提交表單并獲得項(xiàng)目國(guó)家編碼后再進(jìn)行申報(bào)。
深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)
2022年1月4日