自高值醫(yī)用耗材集中帶量采購向心血管介入器械揮下第一刀以來，醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展就面臨著巨大的不確定性。在集采政策導向不變的情況下，企業(yè)正在通過加大差異化產品的研發(fā)投入、加速全球化布局等措施，來應對同質化產品遭遇集采的風險。
近期國內醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)海外布局明顯提速，其中既包括為產品在海外上市準備的臨床試驗，也有獲得海外創(chuàng)新產品國內授權，在國內進行臨床試驗。

沛嘉醫(yī)療（9996.HK）日前宣布，與總部位于美國加州的醫(yī)療器械公司JenaValve公司簽署獨占許可協(xié)議，將在大中華區(qū)制造、開發(fā)和商業(yè)化JenaValve的主動脈瓣置換（TAVR）器械產品Trilogy。

周一收盤，沛嘉醫(yī)療股價大漲近3%。去年12月，沛嘉醫(yī)療剛剛完成了一項由法國HighLife公司授權的經房間隔二尖瓣置換系統(tǒng)的亞洲首例臨床試驗。

JenaValve的Trilogy心臟瓣膜系統(tǒng)是目前世界上首個也是目前唯一一個被批準用于治療嚴重的癥狀性主動脈瓣反流或主動脈瓣狹窄的經股TAVR系統(tǒng)。獲得該公司的權益，也將使得沛嘉醫(yī)療有望在國內實現(xiàn)“彎道超車”，躋身經股TAVR的第一陣營。

目前在國內，經股TAVR的臨床試驗正在進行中。去年11月23日，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波團隊首次使用一款帶有精準定位功能的球擴式TAVR，對一位單純性重度主動脈關閉不全患者成功實施了股動脈入路經導管主動脈瓣置換手術，這也是該款產品在全球的首例植入。產品項目團隊的核心成員來自中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI），并由上海翰凌醫(yī)療進行轉化以及后期研發(fā)。

TAVR作為心臟介入領域一種創(chuàng)新的術式，國內手術量正在快速增長。每臺TAVR手術費用達二、三十萬。目前TAVR手術相關的瓣膜產品暫未受到集采的影響，但隨著越來越多企業(yè)進入該領域的競爭，業(yè)內認為，降價是遲早的事情。

而隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)步入快速發(fā)展期，產品結構調整、進口替代和國際化將是未來重點突破方向。

“我們看到在藥品領域，授權引進（License-in）已經比較多了，但是在器械領域才剛剛開始?！币晃毁Y深醫(yī)療投資人對第一財經記者表示，“與企業(yè)自己研發(fā)相比，License-in的模式雖然貴，但好處是能節(jié)省時間?！?br>
心血管醫(yī)療器械細分賽道近幾個月達成多項授權引進。去年11月28日，遠大醫(yī)藥與意大利心血管器械創(chuàng)新企業(yè)InnovHeart達成股權投資及產品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議，以約3億元人民幣的價格獲得InnovHeart約17.8%的股權及二尖瓣置換系統(tǒng)Saturn Valve在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。

但中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，最終仍然需要自行研發(fā)全球領先的技術。啟明醫(yī)療創(chuàng)始人訾振軍表示：“開發(fā)能夠參與國際化競爭的產品是啟明醫(yī)療對研發(fā)的基本要求，當國內短短數(shù)年間就出現(xiàn)眾多同質化結構性心臟病器械領先企業(yè)時，我們需要做一個扎實的國際化創(chuàng)新的踐行者。”

值得慶幸的是，已經有中國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司開始將自行研發(fā)的創(chuàng)新性產品帶向海外市場。1月14日，健世科技的新一代三尖瓣置換系統(tǒng)Lux-Valve Plus在加拿大完成首例入組，正式啟動海外臨床研究。

去年12月19日，匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的經導管三尖瓣環(huán)成形系K-Clip在香港成功完成歐盟CE注冊臨床首例手術，標志著海外臨床研究正式啟動。匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林對第一財經記者表示，未來K-Clip還將在法國、西班牙等地陸續(xù)展開臨床研究，首個海外注冊臨床計劃入組140例受試者，持續(xù)2年入組觀察期。

中國醫(yī)療企業(yè)走向海外，是從“制造”向“智造”的轉變；從“替代”向“原創(chuàng)”的轉變?！捌潢P鍵還是在于擁有自主知識產權?！绷至謱Φ谝回斀浻浾弑硎荆叭澜缟袩o廣泛應用的微創(chuàng)技術三尖瓣治療器械，在這個領域，中國和全球的創(chuàng)新企業(yè)，處在同一起跑線上?！?br>