省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關(guān)規(guī)定》的通知

（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）

各市（地）市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：

　　為提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置協(xié)作機制，提高監(jiān)管效率，省藥監(jiān)局組織制定了《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關(guān)規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月28日

黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關(guān)規(guī)定

第一章? 總則

　　第一條? 為提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置協(xié)作機制，提高監(jiān)管效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》，制定本規(guī)定。

　　第二條? 本規(guī)定適用于黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）組織的省級質(zhì)量抽查檢驗工作。

第二章? 職能分工

　　第三條? 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡稱醫(yī)療器械處）承擔(dān)組織實施省級質(zhì)量抽查檢驗工作，承擔(dān)對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)采取緊急控制措施及監(jiān)督不合格產(chǎn)品召回工作。

　　第四條? 省藥監(jiān)局各稽查處承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣工作，各市（地）市場監(jiān)督管理局（以下簡稱各市（地）局）承擔(dān)本轄區(qū)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣工作及對不合格產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的核查處置工作。

　　第五條? 省藥監(jiān)局綜合執(zhí)法監(jiān)督局（以下簡稱省綜合執(zhí)法局）承擔(dān)本省不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的核查處置工作。

　　第六條? 省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）組織制定省級檢驗方案，并承擔(dān)檢驗工作。

第三章? 產(chǎn)品抽樣

　　第七條? 抽樣工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作相關(guān)法律法規(guī)，由2名或以上人員組成。

　　第八條? 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的相關(guān)資質(zhì)等信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可或者備案從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將相關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現(xiàn)場檢查情況進行記錄。

　　第九條? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)查閱有關(guān)生產(chǎn)、購進、銷售、使用等記錄，并按要求填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，錄入國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。根據(jù)需要，抽樣工作可與醫(yī)療器械專項檢查、日常監(jiān)管等工作一并進行。

　　第十條? 使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》《醫(yī)療器械抽樣封簽》應(yīng)加蓋省藥監(jiān)局質(zhì)量抽查檢驗專用章。經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》《醫(yī)療器械抽樣封簽》應(yīng)加蓋各市（地）局公章或質(zhì)量抽查檢驗專用章。

　　第十一條? 抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個工作日內(nèi)將樣品和抽查檢驗所需資料等寄出，并保證樣品按照說明書要求的儲運條件及時送達省藥檢院。

第四章? 樣品檢驗

　　第十二條? 省藥檢院應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認(rèn)無誤后予以簽收，不符合要求的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收并向抽樣單位說明理由，同時報告醫(yī)療器械處。承檢機構(gòu)原則上自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；對于抽查檢驗所需資料等不正確或者不全的，承檢機構(gòu)應(yīng)將需補齊資料及時反饋抽樣單位，待抽樣單位補齊資料后開始檢驗，計算檢驗周期，檢驗結(jié)束后將檢驗信息錄入國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報醫(yī)療器械處批準(zhǔn)。

　　第十三條? 省藥檢院檢驗結(jié)果判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告2個工作日內(nèi)將檢驗報告書5份原件和《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件報送至醫(yī)療器械處；標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理人所在地為外省的，同時郵寄以上材料至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并請外省級藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時間內(nèi)對不合格產(chǎn)品進行確認(rèn)，將結(jié)果函復(fù)至醫(yī)療器械處。??

　　第十四條? 對于風(fēng)險監(jiān)測抽檢發(fā)現(xiàn)不符合檢驗方案的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)向相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門出具《國家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果提示函》，檢驗報告作為《提示函》的附錄，通過省級藥品監(jiān)督管理部門送達至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理人。

　　第十五條? 省綜合執(zhí)法局、市（地）局應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械處轉(zhuǎn)交的不合格檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告送達被抽樣單位，進口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗報告應(yīng)送達至其代理人，告知其對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請，并將復(fù)檢受理情況向醫(yī)療器械監(jiān)管處報告。

第五章? 風(fēng)險控制

　　第十六條? 對本省生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處應(yīng)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營等緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品，同時要求企業(yè)開展問題原因排查并及時整改，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。

　　第十七條? 對涉及本省經(jīng)營企業(yè)、使用單位、進口產(chǎn)品代理人代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處向市（地）局移交《檢驗報告書》原件和《醫(yī)療器械抽樣記錄和憑證》復(fù)印件，由市（地）局監(jiān)督下架封存產(chǎn)品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行召回。

　　第十八條? 風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。接到風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果提示信息后，醫(yī)療器械處及時要求本省涉事醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)采取調(diào)查評估、產(chǎn)品召回、質(zhì)量管理體系改進等措施。對于風(fēng)險較高的企業(yè)，可采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強監(jiān)管。

第六章? 核查處置

　　第十九條? 省綜合執(zhí)法局對本省不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

　　第二十條? 對在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、進口產(chǎn)品代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，由市（地）局核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

　　第二十一條? 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人無正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由醫(yī)療器械處向社會公告，增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第二十二條? 省綜合執(zhí)法局、市（地）局應(yīng)當(dāng)及時依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章及時公開。處置情況應(yīng)當(dāng)及時報送醫(yī)療器械處。

　　第二十三條? 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

政策解讀：

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局于2022年1月27日印發(fā)了《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關(guān)規(guī)定》?，F(xiàn)就主要內(nèi)容解讀如下。

　　一、制訂目的

　　國家局已出臺《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》。為提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置協(xié)作機制，提高監(jiān)管效率，有必要結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗有關(guān)規(guī)定。

　　二、起草依據(jù)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》法律法規(guī)要求，制定本有關(guān)規(guī)定。

　　三、主要內(nèi)容的說明

　　《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關(guān)規(guī)定》全文共6章23條。我處通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站等廣泛征求意見，共收到建議11條，其中4條被采納，經(jīng)反復(fù)討論研究最終形成本規(guī)定。

　　第一章? 總則

　　第一條為提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置協(xié)作機制，提高監(jiān)管效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》等，制定本規(guī)定。

　　【政策解讀】此條為規(guī)定制定的目的依據(jù)。

　　第二條本規(guī)定適用于黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)組織的省級質(zhì)量抽查檢驗工作。

　　【政策解讀】此條為規(guī)定制定的適用范圍。

　　第二章? 職能分工

　　第三條 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處(以下簡稱醫(yī)療器械處) 承擔(dān)組織實施省級質(zhì)量抽查檢驗工作，承擔(dān)對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)采取緊急控制及監(jiān)督不合格產(chǎn)品召回工作。

　　【政策解讀】根據(jù)省局三定方案及實際工作需要制定。

　　第四條省藥監(jiān)局各稽查處承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣工作，各市（地）市場監(jiān)督管理局（以下簡稱各市（地）局）承擔(dān)本轄區(qū)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣工作及對不合格產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的核查處置工作。

　　【政策解讀】根據(jù)省局三定方案及實際工作需要制定。

　　第五條省藥監(jiān)局綜合執(zhí)法監(jiān)督局（以下簡稱綜合執(zhí)法局）承擔(dān)本省不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的核查處置工作。

　　【政策解讀】根據(jù)省局三定方案及實際工作需要制定。

　　第六條 省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）組織制定省級檢驗方案,并承擔(dān)檢驗工作。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十四條：承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所承擔(dān)的抽查檢驗工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗工作。

　　第三章 產(chǎn)品抽樣

　　第七條 抽樣工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作相關(guān)法律法規(guī)，由2名或以上人員組成。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》 第十三條: 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人。

　　第八條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的相關(guān)資質(zhì)等信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可或者備案從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將相關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現(xiàn)場檢查情況進行記錄。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十四條：抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的證照信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現(xiàn)場檢查情況進行記錄。

　　第九條抽樣人員應(yīng)當(dāng)查閱有關(guān)生產(chǎn)、購進、銷售、使用等記錄，并按要求填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，錄入國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。根據(jù)需要，抽樣工作可與醫(yī)療器械專項檢查、日常監(jiān)管等工作一并進行。

　　【政策解讀】依據(jù)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》組織實施和抽樣（二）抽樣人員實施現(xiàn)場抽樣，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧页闄z系統(tǒng)，工作一并進行是根據(jù)工作需要提高監(jiān)管效率。

　　第十條? 使用專用封簽現(xiàn)場簽封由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》《醫(yī)療器械抽樣封簽》應(yīng)加蓋省藥監(jiān)局質(zhì)量抽查檢驗專用章。經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》《醫(yī)療器械抽樣封簽》應(yīng)加蓋各市（地）局公章或質(zhì)量抽查檢驗專用章。??

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十條：抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。

　　第十一條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個工作日內(nèi)將樣品和抽查檢驗所需資料等寄出，并保證樣品按照說明書要求的儲運條件及時送達省藥檢院。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十二條：抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達至承檢機構(gòu)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的儲運條件進行儲存和運輸。

　　第四章 樣品檢驗

　　第十二條 省藥檢院應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認(rèn)無誤后予以簽收，不符合要求的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收并向抽樣單位說明理由，同時報告醫(yī)療器械處。承檢機構(gòu)原則上自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；對于抽查檢驗所需資料等不正確或者不全的，承檢機構(gòu)應(yīng)將需補齊資料上傳至省醫(yī)療器械抽查檢驗工作群（及時反饋抽樣單位），待抽樣單位補齊資料后開始檢驗，計算檢驗周期，檢驗結(jié)束后將檢驗信息錄入抽檢系統(tǒng)。特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報醫(yī)療器械處批準(zhǔn)。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十五條：承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認(rèn)無誤后予以簽收。對存在可能影響檢驗結(jié)果判定的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十六條：檢驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門。第二十七條：除抽檢計劃另有規(guī)定外，承檢機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　第十三條? 省藥檢院檢驗結(jié)果判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告2個工作日內(nèi)將《檢驗報告書》原件5份和《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件報送至醫(yī)療器械處，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理人所在地為外省的，同時郵寄以上材料至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并請外省級藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時間內(nèi)對不合格產(chǎn)品進行確認(rèn)，將結(jié)果函復(fù)至醫(yī)療器械處。??

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十九條:承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間寄送檢驗報告。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告出具后2個工作日內(nèi)將檢驗報告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)組織將檢驗報告送達本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人，進口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗報告應(yīng)送達至其代理人。?

　　第十四條 對于風(fēng)險監(jiān)測抽檢發(fā)現(xiàn)不符合檢驗方案的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)向相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門出具《國家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果提示函》，檢驗報告作為《提示函》的附錄，通過省級藥品監(jiān)督管理部門送達至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理人。

　　【政策解讀】依據(jù)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》檢驗工作（九）對風(fēng)險監(jiān)測抽檢品種也應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗方案出具檢驗報告。風(fēng)險監(jiān)測抽檢發(fā)現(xiàn)不符合檢驗方案的，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門出具《國家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果提示函》檢驗報告作為《提示函》的附錄。

　　第十五條 省局綜合執(zhí)法局、市（地）局應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械處轉(zhuǎn)交的不合格檢驗報告之日起5 個工作日內(nèi)，將檢驗報告送達被抽樣單位，進口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗報告應(yīng)送達至其代理人，告知其對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請，并將復(fù)檢受理情況向醫(yī)療器械監(jiān)管處報告。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十三條:被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請人）對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請，檢驗機構(gòu)無正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)將不再受理復(fù)驗申請。

　　第五章 風(fēng)險控制

　　第十六條 對本省生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處應(yīng)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營等緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品，同時要求企業(yè)開展問題原因排查并及時整改，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

　　第十七條 對涉及本省經(jīng)營企業(yè)、使用單位、進口產(chǎn)品代理人代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處向市（地）局移交檢驗報告書，由市（地）局監(jiān)督下架封存產(chǎn)品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行召回。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條：醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。

　　第十八條 風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。接到風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果提示信息后，醫(yī)療器械處及時要求本省涉事醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)采取調(diào)查評估、產(chǎn)品召回、質(zhì)量管理體系改進等措施。對于風(fēng)險較高的企業(yè)，可采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強監(jiān)管。

　　【政策解讀】依據(jù)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》抽檢結(jié)果處理（七）風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。對相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門接到風(fēng)險監(jiān)測抽檢結(jié)果提示信息后，應(yīng)當(dāng)及時要求醫(yī)療器械注冊人、備案人切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，主動調(diào)查評估產(chǎn)品風(fēng)險和成因，完成風(fēng)險控制和消除、已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品的召回、質(zhì)量管理體系整改。對于其中風(fēng)險較高的，也可以采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強監(jiān)管。

　　第六章 核查處置

　　第十九條 省綜合執(zhí)法局對本省不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十九條：對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

　　第二十條 對在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、進口產(chǎn)品代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，由市（地）局核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十九條：對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

　　第二十一條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人無正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由醫(yī)療器械處向社會公告，增加監(jiān)督檢查頻次。

　　【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第四十一條: 醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人無正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門向社會公告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第二十二條 綜合執(zhí)法局、市（地）局應(yīng)當(dāng)及時依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章及時公開。處置情況應(yīng)當(dāng)及時報送醫(yī)療器械處。

　　【政策解讀】依據(jù)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》抽檢結(jié)果處理（五）對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章及時公開。涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移交司法機關(guān)。? ??

　　第二十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。