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再生醫(yī)學千億藍海市場，國產企業(yè)攻城略地，切入點有何不同？

日期:2022-02-28

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2月22日，致力于組織器官修復與再造的再生醫(yī)學公司睿生科技完成了數千萬人民幣天使輪融資。本輪融資由久友資本、贏迪資本聯(lián)合領投，道理資本共同參與。

據悉，睿生科技首個產品線會主要聚焦于軟骨缺損修復，未來還將通過自主研發(fā)，運用多來源細胞與3D打印生物支架材料有機結合技術，面向骨科運動醫(yī)學領域的關節(jié)透明軟骨、骨軟骨、半月板修復，以及整形外科領域的外耳再造等開發(fā)性價比更高的軟骨再生產品。

再生醫(yī)學在國際上已成為醫(yī)學關注的焦點和研究熱點，據市場研究公司Verified Market Research分析，2020年全球再生醫(yī)學市場規(guī)模為277億美金，預計2028年全球再生醫(yī)學市場規(guī)模將達到1498億美金，并且毛利率基本在70%以上，堪稱“一座大金礦”。這對企業(yè)來說是必須抓住的商業(yè)機遇。不少企業(yè)也早已開始布局，每個企業(yè)選擇進入這一領域的切入點各有不同，上文中提到的睿生科技從軟骨缺損修復切入，其他企業(yè)又是選擇什么產品呢？

再生醫(yī)用技術持續(xù)突破，前景廣闊

再生醫(yī)學是一門將生物學及工程學相結合，重建破損組織或器官，使其恢復正常功能的全新學科，包括細胞治療、基因治療和組織工程等多個領域。

細胞治療采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細胞，在體外修飾及擴增，經特殊培養(yǎng)等處理后，使得細胞具有增強免疫、殺傷病原體和腫瘤細胞等功能，回輸至人體從而發(fā)揮治療作用。細胞療法主要包括免疫細胞治療和干細胞治療。

基因療法是通過基因工程技術外源導入正?；蚧蛐揎?、操縱基因的表達等方式，來治療由于基因缺陷或者表達異常而引起的疾病。基因治療廣義上主要包括基因修飾細胞免疫療法，病毒載體，基因編輯和非病毒載體。

組織工程是一個多學科交叉的研究領域，它充分應用材料科學，生物科學，基礎醫(yī)學的原理，開發(fā)制造出具有生物活性的組織或器官替代物，用于保持、替代、修復病變組織器官的功能。組織工程細胞包括干細胞、組織來源細胞、自體或異體等。

再生醫(yī)學標志著醫(yī)學進入了組織器官重建、再生、“制造”和替代的新時代，也為人類面臨的大多數醫(yī)學問題帶來了新的希望。目前組織工程和細胞療法是最受關注的行業(yè)，展現出良好的前景。

差異化切入點，格局初見雛形

在千億蛋糕的誘惑下，眾多企業(yè)早已開始攻城略地。國外領先的企業(yè)主要有強生、巴德、蓋氏和貝朗等。國內主要生產企業(yè)有正海生物、冠昊生物、邁普醫(yī)學和佰仁醫(yī)療等。面對藍海市場，再生醫(yī)用耗材賽道新玩家也在增多，包括睿生科技、諾一邁爾、諾普再生醫(yī)學、華源再生醫(yī)學以及美柏醫(yī)藥等，各個企業(yè)布局也各有側重點。

正海生物“口腔修復膜、生物腦膜、骨修復材料”

成立于2003年，目前已經上市了軟組織修復材料和硬組織修復材料兩大系列產品，其自主創(chuàng)新的核心技術開發(fā)出的口腔修復膜、可吸收硬腦（脊）膜補片、骨修復材料等生物再生材料已成為公司業(yè)績最主要來源。

口腔修復膜領域，僅有正海生物一家上市公司，而主要的市場份額有海外公司蓋氏所占有（50%+）。從價格上來看，同等規(guī)格海奧口腔生物膜價格明顯低于蓋氏Bio-Gide，性價比優(yōu)勢突出。

生物腦膜領域，正海生物的產品綜合性能較好（產品運輸和手術處理方式上），與天新福和冠昊生物的生物腦膜（主要產品涉及生物型硬腦（脊）膜補片、無菌生物護創(chuàng)膜等）相比。

骨修復材料，正海生物原材料取自小牛骨，與Bio-Oss類似與人體天然骨接近。骨修復材料（海奧）與口腔修復膜（海奧）可以聯(lián)合使用，用于牙頜骨缺損的填充和修復。

正海生物也相繼啟動了活性生物骨、引導組織再生膜等新產品的梯隊研發(fā)，并在信號分子、干細胞等領域開展嘗試探索和研究，使公司在研產品儲備充足。

睿生科技“軟骨缺損修復”

成立于2021年，聚焦于軟骨缺損修復，目前全球范圍內僅有兩款主流上市產品能以生物科技的方法實現軟骨修舊如新，分別為美國Vericel Corporation公司的MACI和德國Co.Don AG公司的Spherox，睿生科技則是想向中國及美國市場引入德國Co.Don AG公司的Spherox產品。計劃在2022年內向中國NMPA監(jiān)管部門正式申報，同時籌備完成技術轉移并支持必要的臨床橋接實驗，爭取產品早日在中國上市。

未來還將在德國產品的基礎上，通過自主研發(fā)，運用更為前沿的細胞與3D打印生物支架材料結合技術，開發(fā)性價比更高的軟骨再生產品，滿足運動醫(yī)學市場需求。

諾一邁爾“牙周軟組織增量、軟骨再生”

成立于2017年3月，產品線涵蓋了3D靜電紡絲、常規(guī)靜電紡絲、3D生物打印、化學合成、物理合成等全球范圍內組織工程領域多個主流技術路線，覆蓋了膜、骨、膠、劑、（微）球等多個產品形態(tài)，延伸到口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、醫(yī)美、生殖醫(yī)學、運動醫(yī)學等多個臨床科室，是國內再生醫(yī)學領域賽道齊全、技術先進的組織工程綜合方案提供者之一。

截至目前，諾一邁爾已經布局了10項以上的植入醫(yī)療器械產品，通過模量化、梯度層等產品結構的設計，致力于解決牙周軟組織增量、軟骨再生等多個復雜組織再生的難題。

諾普再生醫(yī)學“骨修復、皮膚修復等組織修復”

成立于2016年，以組織工程學為方向，以生物3D打印技術為基石，滿足再生型人工組織市場的迫切需求。

諾普再生醫(yī)學擁有自主研發(fā)的Organ Printing United System（OPUS）生物3D打印技術平臺。OPUS采用新型的高精度、多工藝、多材料整合打印技術，可兼容多種生物打印材料及細胞生物墨水，并通過計算機仿生設計實現精準微納制造，有效構建利于細胞長期生存和增殖的微環(huán)境，可實現從二維簡單組織結構到復雜結構的再生與功能重建，是一種真正具有臨床實用性的革新生物3D打印解決方案。

目前，已經圍繞骨修復、皮膚修復等治療領域進行產品布局，能滿足目前市場上組織修復的豐富臨床需求。

華源再生醫(yī)學“生物人造臟器”

成立于2018 年，基于人源干細胞技術與組織工程技術制造可代替供體器官的生物人造臟器。目前華源再生醫(yī)學的人工胰腺已經進入動物實驗，預計2-3年內進入臨床，5-6年登陸市場，在研發(fā)的人工腎臟預計7-10年登陸市場。

全球僅有兩個實驗室的人工胰腺項目進入2期臨床，5-6家進入1期臨床。技術門檻相對更高的人工腎臟，在全世界都沒有人做到臨床，僅有兩家美國公司得到了動物實驗的積極結果，其中一家正是華源再生醫(yī)學投資的哈佛大學器官再生Iviva Medical公司。

作為近年來國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，再生醫(yī)學技術的出現，被稱為繼藥物治療和手術治療之后的“第三次醫(yī)學革命”。目前國內剛剛起步，但已經展現出巨大的潛力。且政策上也十分重視可再生醫(yī)學的發(fā)展，提出將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為新興戰(zhàn)略產業(yè)發(fā)展方向，促進組織器官修復替代材料及植（介）入醫(yī)療器械產品創(chuàng)新和產業(yè)化。

黃金賽道已鋪就，國產企業(yè)各自從不同的切入點進入市場，相信不久的將來，更多的創(chuàng)新企業(yè)將憑借自身創(chuàng)新實力，馳騁這一賽道，我們拭目以待！

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