全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位兩項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-術(shù)語(yǔ)和定義》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)-術(shù)語(yǔ)和定義》已通過(guò)2022年標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

對(duì)于已獲得2022年立項(xiàng)的兩項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位將參考相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義部分，并結(jié)合我國(guó)相關(guān)法規(guī)、IMDRF文件等起草。

對(duì)于相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的其他內(nèi)容，預(yù)計(jì)在三年內(nèi)結(jié)合我國(guó)監(jiān)管工作實(shí)際，起草醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。