憑借市場增速高以及明顯的技術(shù)優(yōu)勢，分子診斷成為體外診斷(IVD)行業(yè)的“黃金賽道”。

從外因看，這幾年新冠疫情的爆發(fā)，引爆了分子診斷市場；從內(nèi)因看，經(jīng)過技術(shù)的不斷迭代后，分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域愈加豐富。

基于此，國內(nèi)的分子診斷細(xì)分龍頭目前正憑借著各自手里的“王牌”，演繹著從后疫情時代中蛻變的戲碼。?

1、技術(shù)優(yōu)勢明顯，市場增速高

在群雄并立、戰(zhàn)亂頻繁的戰(zhàn)國年代，作為法家思想集大成者的韓非曾寫過一篇膾炙人口的散文《扁鵲見蔡桓公》，講述了蔡桓公不聽神醫(yī)扁鵲的屢次勸告，最后因諱疾忌醫(yī)，導(dǎo)致病入骨髓、體痛致死的故事。

從醫(yī)學(xué)的角度看，這則故事深刻地告誡了我們要注重“治未病”，將疾病防患于未然的重要性。

無獨有偶，在美國腫瘤學(xué)家、血液學(xué)家悉達(dá)多·穆克吉所寫的《癌癥傳：眾病之王》第四部分“預(yù)防就是治療”的內(nèi)容中，也鮮明地闡述了預(yù)防對于癌癥的意義。

這幾年，核酸檢測、疫苗接種對于新冠疫情防控至關(guān)重要。其中，核酸檢測是發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染、降低傳播風(fēng)險和落實早發(fā)現(xiàn)措施的重要技術(shù)手段，所采用的熒光定量PCR技術(shù)正是分子診斷的主流技術(shù)之一。

利用分子診斷技術(shù)，既可以針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預(yù)估。

從定義來看，分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測患者攜帶的病毒、病原體或自身遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)，檢測物質(zhì)主要為核酸(DNA、RNA)和蛋白質(zhì)。

基于此，分子診斷成為體外診斷行業(yè)中重要的研究和發(fā)展方向。

相比于生化診斷、免疫診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等其他IVD細(xì)分領(lǐng)域，分子診斷的技術(shù)起點高且相對成熟，具有速度快、靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測信息全面等優(yōu)勢，市場成長潛力巨大。

根據(jù)信達(dá)證券研報顯示，2019年我國體外診斷細(xì)分賽道規(guī)模占比情況分別為：免疫診斷(38%)、生化診斷(19%)、分子診斷(15%)、POCT(11%)，其中分子診斷的市場增速最高。

雖然我國分子診斷起步較晚，但是在技術(shù)迭代、消費(fèi)升級、政策支持以及資本青睞等多重因素的共同推動下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期進(jìn)入成長期。

根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年全球分子診斷市場規(guī)模由57億美元增長至113.6億美元，年復(fù)合增長率為12.18%。同期，我國分子診斷市場規(guī)模由25.4億元增長至132.1億元，年復(fù)合增長率達(dá)到31.63%。雖然國內(nèi)市場規(guī)模僅占全球總規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。

2020年，突如其來的新冠疫情，更是直接引爆分子診斷市場?？梢灶A(yù)見，未來成長前景仍將長期向好。

如上所述，我國分子診斷行業(yè)之所以能加速發(fā)展，外因在于新冠疫情的爆發(fā)助推。而內(nèi)因則在于，隨著過去幾十年來分子診斷技術(shù)的不斷迭代，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)豐富，已經(jīng)不再局限于早期的傳染病檢測、感染性疾病。

回顧分子診斷技術(shù)的發(fā)展史，大致可分為四個階段，分別由原位雜交技術(shù)(ISH)、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)、基因芯片和基因測序所引領(lǐng)。

在20世紀(jì)80年代時，基于能對異?；蜻M(jìn)行定位分析的原位雜交技術(shù)，分子診斷主要應(yīng)用于遺傳病檢測；隨著PCR技術(shù)（實時定量PCR和數(shù)字PCR）在20世紀(jì)90年代的興起，應(yīng)用領(lǐng)域拓展至感染性疾病、遺傳病和腫瘤用藥的伴隨診斷。

第三階段則迎來了基于基因芯片的多指標(biāo)、高通量基因檢測，這一技術(shù)主要應(yīng)用于產(chǎn)前診斷和感染性疾病、遺傳病等的診斷。而經(jīng)過三次技術(shù)迭代的基因測序，更是將分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)一步拓展至無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)、遺傳性腫瘤篩查及腫瘤個體化用藥指導(dǎo)等方面。

如今，分子診斷下游應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)相當(dāng)廣泛。根據(jù)2021年前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2021-2026年中國分子診斷行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病占比最高，分別為26%、21%、19%、10%、8%。

以優(yōu)生優(yōu)育篩查為例。

基于分子診斷技術(shù)的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)，相比于傳統(tǒng)的優(yōu)生優(yōu)育篩查手段（超聲檢查、聯(lián)合血清學(xué)篩查、絨毛膜取樣、羊水穿刺、臍血穿刺等），集合了無創(chuàng)、檢測周期短、操作便捷、安全性高、準(zhǔn)確率高等多方面的優(yōu)勢，從而成為目前市場上最主要的檢測項目。

在我國刺激生育的背景下，如果未來每年新生人口能保持穩(wěn)健增長，胚胎植入前檢測、婚前遺傳病檢測、新生兒遺傳病檢測等其他優(yōu)生優(yōu)育篩查分子診斷項目的滲透率能不斷提高，未來我國優(yōu)生優(yōu)育分子診斷市場規(guī)模將有望突破百億元。

分子診斷在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用，主要體現(xiàn)在腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴隨診斷和腫瘤愈后監(jiān)控四個方面。

隨著我國腫瘤發(fā)病人數(shù)的持續(xù)提升，靶向藥用藥的增長以及腫瘤早篩意識的覺醒，分子診斷在腫瘤領(lǐng)域有望保持持續(xù)的快速增長。

根據(jù)長江證券研報測算，當(dāng)前我國60歲以上老人已達(dá)2.49億人，假設(shè)每年有5%的老人通過NGS技術(shù)進(jìn)行癌癥早篩，未來隨著技術(shù)的成熟，早篩費(fèi)用下降到平均2000元/次，僅針對老年人的癌癥早篩的市場規(guī)模也在200億以上。如果將接受早篩的人群擴(kuò)大到更多的年輕群體，癌癥早篩的市場規(guī)模將會更大。?

當(dāng)前，我國分子診斷行業(yè)尚處于發(fā)展的初期階段，加之由于行業(yè)技術(shù)多元，國內(nèi)外廠商各家都有其擅長領(lǐng)域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局，從而呈現(xiàn)出企業(yè)規(guī)模小、集中度低、競爭較為分散的特點。

不過，隨著后疫情時代的到來，那些業(yè)務(wù)覆蓋優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病等領(lǐng)域的細(xì)分龍頭企業(yè)值得關(guān)注。

之江生物的主要產(chǎn)品為分子診斷試劑和儀器設(shè)備，是國內(nèi)感染性疾病分子診斷產(chǎn)品最為齊全的企業(yè)之一，已開發(fā)400余種產(chǎn)品，覆蓋了絕大多數(shù)國家法定傳染病，產(chǎn)品類別包括婦科類（以高危型HPV產(chǎn)品為主）、呼吸道類、肝炎、腸道及生殖道感染類、核酸提取類等，廣泛應(yīng)用于突發(fā)公共衛(wèi)生安全、醫(yī)學(xué)臨床診斷、出入境檢驗檢疫、食品安全等領(lǐng)域，遠(yuǎn)銷全球多個國家和地區(qū)。

華大基因是面向基礎(chǔ)研究以及終端用戶的臨床、醫(yī)療類的基因測序服務(wù)提供商，有著豐富的產(chǎn)品線，主營業(yè)務(wù)包括精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測綜合解決方案、感染防控基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)、生育健康基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)、腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)類服務(wù)、多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)與合成業(yè)務(wù)等。

其中，基于高通量測序儀等創(chuàng)新型自主檢測平臺，華大基因開展了生育健康相關(guān)的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)，主要業(yè)務(wù)涉及無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、胚胎植入前基因檢測、染色體檢測、遺傳病基因檢測、遺傳性耳聾基因檢測、地中海貧血基因檢測、新生兒及兒童基因檢測等，該業(yè)務(wù)2020年、2021年上半年分別實現(xiàn)營收11.78億元、6.24億元，占總營收比重14.03%、17.12%。

此外，華大基因的腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)類服務(wù)包括：遺傳性腫瘤基因檢測、HPV分型基因檢測、無創(chuàng)癌癥篩查基因檢測、腫瘤標(biāo)志物測定、腫瘤個體化診療和用藥指導(dǎo)基因檢測、同源重組缺陷(HRD)評分檢測和腫瘤微小殘留病灶(MRD)定制化檢測等，該業(yè)務(wù)2020年、2021年上半年分別實現(xiàn)營收6.7億元、6.61億元，占總營收比重7.97%、18.13%。

同時，專注于腫瘤早篩業(yè)務(wù)和數(shù)據(jù)服務(wù)的子公司華大數(shù)極，目前已上市華常康^?無創(chuàng)腸癌基因檢測及其“篩診?！遍]環(huán)解決方案和華甘寧^?無創(chuàng)肝癌篩查基因檢測，未來將陸續(xù)推出其他高發(fā)癌種早篩系列產(chǎn)品。

▲華大基因產(chǎn)品收入構(gòu)成 來源：2021年中報

腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷行業(yè)屬于前沿?zé)狳c領(lǐng)域，市場處于快速發(fā)展階段，國內(nèi)代表性企業(yè)包括艾德生物、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、雅康博、世和基因。

艾德生物是我國腫瘤伴隨診斷龍頭，目前擁有23種獲得NMPA注冊證書的單基因和多基因分子診斷產(chǎn)品，能覆蓋肺癌、腸癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌種的伴隨診斷需求，是我國首批獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也是同行業(yè)產(chǎn)品種類最為齊全的企業(yè)之一，其中多個是目前國內(nèi)市場獨家獲批產(chǎn)品。

目前，艾德生物的產(chǎn)品已進(jìn)入全球60多個國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院、科研院所銷售，是阿斯利康、輝瑞、禮來、衛(wèi)材、強(qiáng)生、安進(jìn)、默克、恒瑞、百濟(jì)、海和、廣生堂等國內(nèi)外眾多知名藥企腫瘤藥物的伴隨診斷合作伙伴。財報顯示，公司2020年、2021年上半年海外市場分別實現(xiàn)營收1.09億元、4489.7萬元，占總營收比重為14.9%、11.25%。

燃石醫(yī)學(xué)(BNR.NASDAQ)成立于2014年，一直專注于為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供具有臨床價值的二代基因測序(NGS)，擁有多款中國首家腫瘤NGS檢測產(chǎn)品。目前，公司基于NGS的腫瘤患病人群檢測，累計檢測樣本超過30萬例，在中國擁有領(lǐng)先的市場份額。

諾禾致源于2021年4月登陸科創(chuàng)板，是一家面向基礎(chǔ)研究的基因測序服務(wù)提供商。

在基因檢測臨床應(yīng)用領(lǐng)域，諾禾致源自主研發(fā)的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”于2018年8月取得第三類醫(yī)療器械注冊證，成為我國首批獲準(zhǔn)上市的基于高通量測序的腫瘤基因檢測試劑盒之一，是國內(nèi)唯一的配套分析軟件亦取得第三類醫(yī)療器械注冊證的腫瘤分子檢測產(chǎn)品，也是國內(nèi)臨床試驗樣本量最大的基因檢測獲批產(chǎn)品。

此外，諾禾致源目前還有兩款分別針對腫瘤NGS基因檢測、肺癌患者一代靶向藥物耐藥后基于血漿的基因檢測等產(chǎn)品在研。

凱普生物的產(chǎn)品線主要圍繞核酸病原體檢測、遺傳病檢測、腫瘤及個體化用藥指導(dǎo)檢測，目前基于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的導(dǎo)流雜交技術(shù)平臺和應(yīng)用國際通用的熒光PCR檢測技術(shù)平臺，開發(fā)了宮頸癌HPV檢測系列產(chǎn)品、地貧基因檢測系列產(chǎn)品、耳聾易感基因檢測產(chǎn)品、生殖道感染檢測、新冠核酸檢測等核酸檢測系列產(chǎn)品。

憑借國內(nèi)外HPV檢測試劑系列最全的產(chǎn)品優(yōu)勢，凱普生物在HPV核酸檢測領(lǐng)域占據(jù)國內(nèi)龍頭地位。?

總結(jié)來看，作為體外診斷行業(yè)增長最高的子領(lǐng)域，分子診斷經(jīng)過幾十年的技術(shù)迭代，如今已有著豐富的應(yīng)用領(lǐng)域。

雖然由于分子診斷技術(shù)多元，我國分子診斷行業(yè)起步較晚、競爭格局較為分散，但目前國內(nèi)細(xì)分龍頭正憑借著各自擅長的“王牌”，不需局限于新冠疫情的短暫利好，正演繹著群雄并起的“現(xiàn)代版戰(zhàn)國時代”戲碼。

1.信達(dá)證券、民生證券、德邦證券等研報

2.《深度報告系列二：分子診斷POCT布局領(lǐng)先》，長江證券

3.之江生物、華大基因、艾德生物、諾禾致源、凱普生物等公司財報