? ? 近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊審查指導(dǎo)原則，對醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認(rèn)和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，以下整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則對比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。