2021年我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項 數(shù)量同比增長21%
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2021年度）》（以下簡稱“年報”）顯示，其2021年下達醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃38項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃79項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)35項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1849項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。?
▍醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化具體表現(xiàn)為：?
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升。2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。近3年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長顯著。?
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化。重點支持基礎(chǔ)通用和監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)制定，2021年發(fā)布的35項國家標(biāo)準(zhǔn)中，18項為醫(yī)用電氣設(shè)備GB 9706.1配套的系列專用安全標(biāo)準(zhǔn)，5項為新冠病毒檢測試劑質(zhì)量評價要求標(biāo)準(zhǔn)，6項為臨床檢驗醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求系列標(biāo)準(zhǔn)，2項為醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和疫情防控、監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)占比達89%。?
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋領(lǐng)域更加全面。占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設(shè)備，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械，口腔科器械、設(shè)備與材料，醫(yī)用射線設(shè)備。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。2021年發(fā)布的181項標(biāo)準(zhǔn)中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領(lǐng)域分別是醫(yī)用化驗設(shè)備、醫(yī)療器械綜合、醫(yī)用射線設(shè)備。?
在參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面，除由我國主導(dǎo)制定的首個新冠疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90:2021外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1553-2017)轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，逐步開始探索將我國標(biāo)準(zhǔn)推廣到國際。
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