醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告
產(chǎn)品中文名稱：熱蒸汽治療設(shè)備
產(chǎn)品英文（原文）名稱：Rezum Generator
申請人名稱：Boston Scientific Corporation
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本信息
Boston?Scientific?Corporation
300?Boston?Scientific?Way,?Marlborough,?MA?01752,?USA
925?SIXTH?AVENUE?NE?Milaca,?MN?USA?56353
技術(shù)審評概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的 Rezum 一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配合使用，用于緩解與良性前列腺增生（BPH）相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30-80cm3的良性前列腺增生患者。
本產(chǎn)品為前列腺熱蒸汽治療主機(jī)，與本公司生產(chǎn)的熱蒸汽治療器械配合使用，為治療器械提供沖洗用生理鹽水和加熱蒸汽用無菌水，以及加熱蒸汽所需的電能，在治療器械手柄內(nèi)將無菌水加熱成為熱蒸汽，通過治療器械前端鞘管輸入到前列腺組織中，利用蒸汽熱量對前列腺組織進(jìn)行加熱以減少前列腺體積，從而緩解前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻。設(shè)備主機(jī)可感知治療器械手柄內(nèi)部熱電偶的溫度信號，如出現(xiàn)超溫等異常狀況可停止輸出并給出相應(yīng)提示。
申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了流速、壓力、溫度保護(hù)等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。
申請人基于產(chǎn)品的關(guān)鍵性部件進(jìn)行產(chǎn)品壽命驗證，根據(jù)相關(guān)老化測試和使用次數(shù)的測試，結(jié)合預(yù)估的實際臨床使用頻率進(jìn)行計算，驗證產(chǎn)品的有效期為 5 年。
產(chǎn)品軟件包含 3 個模塊（UI 子系統(tǒng)、RTCS 軟件、數(shù)據(jù)通訊子系統(tǒng)），申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。軟件整體發(fā)布版本號為 3.0。
申請人提供了產(chǎn)品在境外開展的基于犬模型的動物試驗，選擇其他原理的治療設(shè)備進(jìn)行動物前列腺消融對照試驗，觀察即刻和1天后的組織變化情況。結(jié)果顯示二者均能實現(xiàn)有效的前列腺組織體積減小，試驗組與對照組相比周邊組織損傷程度較小。
產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（YY 0505-2012）的要求，提供由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。
該產(chǎn)品采用境外臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，境外臨床試驗采用前瞻性、多中心、單盲、隨機(jī)對照、優(yōu)效性臨床試驗設(shè)計。
臨床試驗在?15?家境外臨床機(jī)構(gòu)開展，入組受試者?197?例（治療組 136 例，對照組 61 例），術(shù)后 3、6、12 個月進(jìn)行隨訪，隨后每年進(jìn)行隨訪至術(shù)后 5 年。對照組受試者在術(shù)中采用的是與試驗組 Rezum 尺寸基本相同的硬性膀胱檢查鏡(19F-21F)模擬治療手術(shù)進(jìn)行對照治療。術(shù)后隨訪 3 個月后，符合治療組入組標(biāo)準(zhǔn)的對照組受試者采用試驗器械進(jìn)行交叉治療（53例），不進(jìn)行交叉治療的對照組受試者隨訪至 6 個月。主要有效性終點為治療組與對照組在基線至術(shù)后?3?個月時國際前列腺癥狀評分（IPSS）評分變化評估 BPH 癥狀改善情況的對比。主要安全性終點為術(shù)后 3 個月時試驗器械相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率，其目標(biāo)值為 12%；次要有效性終點為術(shù)后 3 個月、6 個月和 12 個月時的受試者應(yīng)答者（治療后 IPSS 評分較基線改善30%或其以上）百分比。
主要有效性終點在術(shù)后3個月時，治療組和對照組 IPSS 評分較基線的變化分別為-11.2、-4.3，治療組的改善情況平均值與對照組相比，優(yōu)效性假設(shè)成立，符合預(yù)先規(guī)定的主要有效性終點。治療組發(fā)生1例符合方案定義的器械相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥，發(fā)生率為0.7%，置信區(qū)間（CI）上限為3.4%，小于預(yù)設(shè)目標(biāo)值12%（p<0.0001）。本項臨床試驗結(jié)果達(dá)到預(yù)先設(shè)定的主要有效性終點和主要安全性終點。
治療組3個月時的應(yīng)答率為77.94%，對照組為34.43%，治療組的應(yīng)答率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.0001），符合預(yù)先規(guī)定的次要療效終點S1。治療組 6 個月時的應(yīng)答率為75.00%，顯著高于預(yù)先規(guī)定的40%，符合次要療效終點S2（p<0.0001）。治療組術(shù)后12 個月時的應(yīng)答率為75.00%，顯著高于預(yù)先規(guī)定的40%，符合次要療效終點S3 （p<0.0001）。申請人提交的長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，術(shù)后 2 年、3 年、4 年和 5 年時治療組受試者應(yīng)答率分別為74.81%（101/135）、71.11%（96/135）,61.48%（83/135）和 60.74%（82/135）。
經(jīng)技術(shù)審評，申請人提供的臨床評價資料符合目前的審評要求。
此外，申請人提交了申報產(chǎn)品在海南博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)開展的真實世界臨床研究資料。
申請人參照 YY/T 0316-2016 標(biāo)準(zhǔn)對該產(chǎn)品上市可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了分析、評價，采取了合理的風(fēng)險控制方案，經(jīng)評估認(rèn)為剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。
綜合評價意見
該產(chǎn)品為首個申報的同品種醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 680?號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進(jìn)行系統(tǒng)評價,申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。
2022?年?2?月?28?日
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