3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)美敦力對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況，其中包括離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，召回級(jí)別為最高級(jí)：一級(jí)！

　　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導(dǎo)致主機(jī)系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足。另外，系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰會(huì)引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障的問題。生產(chǎn)商Medtronic Inc.對(duì)離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20193101601）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表 　　?

美敦力此次召回的是Bio-Console 560離心泵系統(tǒng)。由于存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導(dǎo)致主機(jī)系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足以及系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰會(huì)引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障的問題?？赡軐?dǎo)致儀器關(guān)機(jī)，包括界面變黑、設(shè)備冒煙以及使用過程中有燃燒的氣味等。在泵停止或界面變?yōu)榭瞻椎那闆r下，必須使用手搖曲柄來操作泵，直到設(shè)備重新啟動(dòng)或可以被備用單元替換。如果泵停止，患者可能會(huì)遇到：血流不足可能導(dǎo)致器官功能障礙、血栓可能導(dǎo)致低血壓、可逆或不可逆的神經(jīng)功能障礙以及死亡等嚴(yán)重后果。