河北省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)規(guī)定，河北省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》進(jìn)行了修訂，形成《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)將意見(jiàn)反饋至電子郵箱：gkzqyj2022fengyu@163.com。郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南意見(jiàn)反饋”。

反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2022年6月20日。

附件：河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月10日

（信息公開(kāi)類(lèi)型：主動(dòng)公開(kāi)）

附件?

河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南

（征求意見(jiàn)稿）?

一、制定依據(jù)

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，河北省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)原《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》進(jìn)行了修訂，形成《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。

二、適用范圍

《指南》中委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊(cè)人（含注冊(cè)申請(qǐng)人，下同）委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品（或樣品）的生產(chǎn)活動(dòng)。

《指南》旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（或樣品）時(shí)，對(duì)雙方在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，從而更好地符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效、質(zhì)量可控。

《指南》是在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所指定的細(xì)化指南性意見(jiàn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求。

《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查時(shí)參考使用，以及指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查工作。

三、要求

1、義務(wù)與責(zé)任

1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

1.1.1負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。

1.1.2負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。委托生產(chǎn)期間，每年應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量管理體系審核。

1.1.3負(fù)責(zé)開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，并進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

1.1.4負(fù)責(zé)將技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時(shí)告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。

1.1.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件。

1.1.6負(fù)責(zé)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

1.1.7負(fù)責(zé)對(duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控制；新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異。需要進(jìn)行注冊(cè)變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

1.1.8負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)，按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

1.1.9應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確并落實(shí)確保滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)資源得以適當(dāng)配備的要求。

1.1.10發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。

1.1.11應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

1.1.12如負(fù)責(zé)售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度，指定售后服務(wù)責(zé)任部門(mén)，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

1.1.13發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可部門(mén)報(bào)告。

1.1.14如申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交自檢報(bào)告且自行開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。如委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢的，受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求，并為其出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

1.1.15委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更，同時(shí)應(yīng)告知原受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

1.1.16鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度購(gòu)買(mǎi)足夠保額的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

1.2受托生產(chǎn)企業(yè)

1.2.1負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.2.2負(fù)責(zé)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督。

1.2.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。

1.2.4負(fù)責(zé)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施產(chǎn)品追溯。

1.2.5應(yīng)當(dāng)履行委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，配備與落實(shí)確保滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)資源。

1.2.6負(fù)責(zé)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定履行責(zé)任，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。

1.2.7負(fù)責(zé)及時(shí)將生產(chǎn)條件變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人。生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可部門(mén)報(bào)告。

1.2.8如接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托開(kāi)展自檢的，自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求。

1.2.9委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

1.2.10鼓勵(lì)受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理。

2、機(jī)構(gòu)與人員

2.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

2.1.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。列出受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的清單。

2.1.2應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

2.1.3應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

2.1.4應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。

2.1.5應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

2.1.6應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

2.1.7如申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交自檢報(bào)告且自行開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）；配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)；檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配；檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)依規(guī)定授權(quán)。

2.2受托生產(chǎn)企業(yè)

2.2.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

2.2.2應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

2.2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。

2.2.4應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人與醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。

2.2.5在醫(yī)療器械注冊(cè)人的指導(dǎo)下，對(duì)直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合要求后上崗。

2.2.6如接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托開(kāi)展自檢的，檢檢能力涉及的人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求。

3、場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備

3.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

3.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具備與申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

3.1.2委托開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

3.1.3應(yīng)當(dāng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評(píng)估。

3.1.4如申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交自檢報(bào)告且自行開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)配備滿(mǎn)足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。

3.2受托生產(chǎn)企業(yè)

3.2.1應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。

3.2.2應(yīng)當(dāng)采用適宜的方法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人所有的各類(lèi)物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯。

3.2.3應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運(yùn)行。

3.2.4如接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托開(kāi)展自檢的，檢檢能力涉及的設(shè)備與環(huán)境設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求。

4、文件管理

4.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

4.1.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

4.1.2應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

4.1.3應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄管理要求。

4.1.4如購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括保險(xiǎn)的購(gòu)買(mǎi)、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

4.1.5應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)和/或申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文件進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

4.1.6應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來(lái)文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

4.1.7應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

4.1.8文件和記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定，以滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。

4.1.9如申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交自檢報(bào)告且自行開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求，制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控，保證自檢過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊(cè)申請(qǐng)資料相關(guān)內(nèi)容一致。所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

4.2受托生產(chǎn)企業(yè)

4.2.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。

4.2.2應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

4.2.3應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄進(jìn)行管理。

4.2.4應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文件進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

4.2.5應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

4.2.6文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。

4.2.7如接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托開(kāi)展自檢的，檢檢能力涉及的管理體系文件和記錄控制應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求。

5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

5.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

5.1.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。

5.1.2如委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿(mǎn)足法規(guī)要求；對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)負(fù)主體責(zé)任。

5.1.3應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的每一類(lèi)產(chǎn)品建立并保持生產(chǎn)技術(shù)文件，并負(fù)責(zé)向受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮受托生產(chǎn)企業(yè)為每一類(lèi)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常以一個(gè)注冊(cè)單元為適宜）編制并保持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。

5.1.4應(yīng)當(dāng)開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，并進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

5.1.5應(yīng)當(dāng)確保變更過(guò)程滿(mǎn)足法規(guī)要求，任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。

5.1.6應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。

5.2受托生產(chǎn)企業(yè)

5.2.1應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的要求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。

5.2.2應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

5.2.3醫(yī)療器械注冊(cè)人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力。

5.2.4應(yīng)當(dāng)落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。

5.2.5如接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照簽訂協(xié)議的要求實(shí)施設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿(mǎn)足法規(guī)要求，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。

6、采購(gòu)

6.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

6.1.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。

6.1.2應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

6.1.3應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確對(duì)建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商的質(zhì)量審核、批準(zhǔn)及監(jiān)督，物料的采購(gòu)和驗(yàn)收等活動(dòng)實(shí)施的責(zé)任分工和具體要求。

6.1.4必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料合格供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。

6.1.5應(yīng)當(dāng)監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。

6.1.6按照法規(guī)要求實(shí)施采購(gòu)變更，所有的變更應(yīng)書(shū)面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。

6.1.7應(yīng)當(dāng)定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對(duì)委托生產(chǎn)采購(gòu)控制進(jìn)行自查，確保滿(mǎn)足相關(guān)要求。

6.2受托生產(chǎn)企業(yè)

6.2.1應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的要求，實(shí)施物料的采購(gòu)管理。由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。

6.2.2如代為實(shí)施物料采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的要求，實(shí)施對(duì)相關(guān)供應(yīng)商的管理和資質(zhì)審核，并將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)當(dāng)保留物料采購(gòu)憑證，滿(mǎn)足可追溯要求。

6.2.3如實(shí)施采購(gòu)物料驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的要求。

6.2.4采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。

7、生產(chǎn)管理

7.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

7.1.1應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

7.1.2應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過(guò)程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。

7.1.3應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確對(duì)產(chǎn)品的性能、原材料、生產(chǎn)與質(zhì)量控制等要求，并明確文件的轉(zhuǎn)移方式、轉(zhuǎn)移文件的確認(rèn)和使用權(quán)限等要求。應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)技術(shù)文件轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文件，向受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)技術(shù)文件轉(zhuǎn)移，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄。

7.1.4應(yīng)當(dāng)明確在委托生產(chǎn)過(guò)程中需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過(guò)程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，并保留監(jiān)控記錄。

7.1.5應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

7.1.6應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。

7.2受托生產(chǎn)企業(yè)

7.2.1應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的要求，對(duì)委托生產(chǎn)中所涉及的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)實(shí)施確認(rèn)、驗(yàn)證與使用、維修等活動(dòng)。

7.2.2應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

7.2.3生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向原生產(chǎn)許可部門(mén)和醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告。

7.2.4如果有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆；

7.2.5應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊(cè)人備查。

7.2.6受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告，保留處理記錄。

8、質(zhì)量控制

8.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

8.1.1應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

8.1.2應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。

8.1.3應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)上市放行，指定上市放行授權(quán)人，在受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行完成后，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求后方可按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。

8.1.4應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)要求，包括對(duì)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄的要求，以及對(duì)產(chǎn)品的抽樣、檢驗(yàn)、留樣（如適用）及不合格品處理的責(zé)任分工。

8.1.5如由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

8.1.6涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)當(dāng)制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的留樣工作。

8.1.7如申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交自檢報(bào)告且自行開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求進(jìn)行樣品管理和檢驗(yàn)質(zhì)量控制。應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)，適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

8.2受托生產(chǎn)企業(yè)

8.2.1按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工及要求實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。

8.2.2負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)放行條件并保留放行記錄。

8.2.3涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的留樣規(guī)程，實(shí)施留樣。

8.2.4如接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托開(kāi)展自檢的，檢檢能力涉及的樣品管理和檢驗(yàn)質(zhì)量控制等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求。

9、銷(xiāo)售

9.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

9.1.1如自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。

9.1.2如委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

9.1.3應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)、投訴處理和質(zhì)量調(diào)查的職責(zé)及要求。

9.2受托生產(chǎn)企業(yè)

9.2.1如接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)要求。

9.2.2如負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后服務(wù)、投訴處理和進(jìn)行與委托生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查（包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查），應(yīng)當(dāng)按照委托質(zhì)量協(xié)議約定的要求履行職責(zé)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行與委托生產(chǎn)相關(guān)投訴的糾正和預(yù)防措施。

9.2.3如無(wú)銷(xiāo)售職責(zé)，9.2.1、9.2.2條款內(nèi)容不適用。

10、不合格品控制

10.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

10.1.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。

10.1.2產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

10.2受托生產(chǎn)企業(yè)

10.2.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。

10.2.2不合格的評(píng)審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人或?qū)Σ缓细褙?fù)責(zé)的所有外部方。

11、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

11.1醫(yī)療器械注冊(cè)人

11.1.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

11.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

11.1.3應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

11.1.4應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

11.1.5應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，查清潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

11.1.6應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南要求，開(kāi)展質(zhì)量管理體系年度自查，編寫(xiě)和上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。

11.2受托生產(chǎn)企業(yè)

11.2.1應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供受托生產(chǎn)過(guò)程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。

11.2.2應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。

11.2.3應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

11.2.4應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，查清潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

11.2.5應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南要求，開(kāi)展質(zhì)量管理體系年度自查，編寫(xiě)和上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。

四、核查范圍

醫(yī)療器械注冊(cè)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查可根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸核查。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)僅進(jìn)行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過(guò)程的，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查可根據(jù)情況對(duì)關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查。

上市后監(jiān)管時(shí)，可對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。

五、定義和術(shù)語(yǔ)

自檢報(bào)告：是指醫(yī)療器械注冊(cè)人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告為申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

生產(chǎn)放行：是指依照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行的受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊(cè)人。生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過(guò)程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿(mǎn)足可追溯性要求；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制記錄完整、結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員已按規(guī)定記錄并簽字；產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級(jí)使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

上市放行：是指依照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定，負(fù)責(zé)上市放行的醫(yī)療器械注冊(cè)人，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求，可以放行交付給顧客，經(jīng)授權(quán)的放行人員按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)上市放行。

六、參考文獻(xiàn)

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《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）》

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)》

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）》

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）》

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）》

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號(hào)）》

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年第43號(hào)）》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年第19號(hào)）》

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定的公告（2021年第126號(hào)）》

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)）》

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告（2022年第13號(hào)）》

《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）》

《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（冀藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號(hào)）等。