創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第4號(hào)）

　　依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)：房間隔造孔心房分流器

　　　申請(qǐng)人：武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱(chēng)：雷帕霉素藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)

　　　申請(qǐng)人：中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

　　　申請(qǐng)人：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱(chēng)：紫杉醇藥物涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

　　　申請(qǐng)人：杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱(chēng)：膝關(guān)節(jié)假體

　　　申請(qǐng)人：蘇州中科生物醫(yī)用材料有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱(chēng)：數(shù)字PCR分析儀

　　　申請(qǐng)人：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備

　　　申請(qǐng)人：四川錦江電子科技有限公司

　　依據(jù)程序要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)審查結(jié)果告知后5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)、重新提出申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了再次審查，擬同意以下項(xiàng)目仍按照程序?qū)嵤彶?，現(xiàn)予以公示：

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：冷凍消融系統(tǒng)?

　　申請(qǐng)人：康灃生物科技（上海）股份有限公司

　　公示時(shí)間：2022年5月25日至2022年6月9日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián)系人：張欣

　　電話(huà)：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

　　特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年5月25日