各有關單位：

為進一步提高我市第二類醫(yī)療器械注冊體系核查工作水平，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場活力、加強誠信建設、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場檢查或僅針對樣品真實性進行核查：

（一）申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查產(chǎn)品（含第三類體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；

（二）醫(yī)療器械變更注冊能夠通過資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）整改后復查申請能夠通過資料審查進行核實的；

（四）其他只需要資料審查的情形。

二、注冊申請人在提交第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或變更注冊申請時，如適用上述情形第一項，應當在注冊申報資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說明（參考格式見附件）。

三、第二類醫(yī)療器械體系核查程序啟動后，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心應當核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明和相關證明文件，并核驗注冊申請人具體情況與減免現(xiàn)場檢查要求符合性，確定是否減免現(xiàn)場檢查。

特此通知。

附件：體系覆蓋說明（參考格式）

2022年6月8日

（此件主動公開）

附件

體系覆蓋說明（參考格式）

申請注冊產(chǎn)品與既往已通過體系核查產(chǎn)品對比表（樣表）

（申請人可根據(jù)實際情況填寫對比情況，包括但不限于樣表中所列內(nèi)容）