當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年6月3日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了其新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，以評(píng)估在美國進(jìn)行的LB1908的I期臨床試驗(yàn)。

LB1908是一種通過高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin 18.2的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性胃癌、食管癌（包括胃食管連接部）或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一種在上述癌癥亞型患者中均表達(dá)的緊密連接蛋白。

這項(xiàng)I期、首次人體、開放標(biāo)簽、多中心臨床研究旨在評(píng)估LB1908的安全性和耐受性，并確定II期的推薦劑量，評(píng)估其初步療效。該研究將分為劑量遞增和劑量擴(kuò)大階段。入組的患者必須Claudin 18.2高表達(dá)。

一項(xiàng)由研究者發(fā)起的評(píng)估LB1908治療晚期胃癌的I期臨床試驗(yàn)在中國同步進(jìn)行（NCT04467853）。

在過去十年中，食道癌、胃癌和胰腺癌患者的治療方案取得了長足的進(jìn)步，但晚期患者的預(yù)后仍然很差。成千上萬的人在他們的癌癥進(jìn)入晚期前沒有任何癥狀，但那時(shí)已無法再選擇手術(shù)了。基于目前研究，我們樂觀地認(rèn)為，靶向Claudin 18.2的CAR-T療法LB1908未來能被整合到這些復(fù)發(fā)或難治性胃腸道癌癥患者的治療策略中。我們期待著試驗(yàn)的開始！? ?

胃癌、食道癌和胰腺癌會(huì)影響這些器官的組織或腺體內(nèi)壁，通常在疾病進(jìn)展到晚期時(shí)才能被診斷。據(jù)估計(jì)，在美國有123,920人患有胃癌，49,084人患有食道癌，89,248人患有胰腺癌。雖然這三種癌癥都可以被治療，在疾病的發(fā)展階段都得到明確治療時(shí)，胃癌、食道癌、胰腺癌的五年生存率分別僅為 32%，20% ，11.5%。

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)已逾1000人。目前與楊森已成功將核心產(chǎn)品CARVYKTI推至美國FDA批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級(jí)難題。此外，公司還有多款在研CAR-T療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。

公司先后入選江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金項(xiàng)目、“江蘇省精準(zhǔn)細(xì)胞免疫治療工程技術(shù)研究中心”、“江蘇省研究生工作站”、“江蘇省隱形小巨人企業(yè)”、“南京市工程研究中心”，“南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)”、“南京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”、“南京市獨(dú)角獸企業(yè)”、“中國獨(dú)角獸企業(yè)”，榮獲“江蘇省科技進(jìn)步獎(jiǎng)”、“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜鯤鵬獎(jiǎng)”、“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”、 “南京市引才用才示范企業(yè)金梧桐獎(jiǎng)” 等榮譽(yù)。