各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，根據(jù)我中心2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂計(jì)劃，現(xiàn)已啟動(dòng)《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

同時(shí)為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，歡迎相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。

請(qǐng)將企業(yè)信息征集表（附件1）、修訂意見(jiàn)反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2022年7月22日前反饋我中心。10項(xiàng)體外診斷試劑修訂指導(dǎo)原則（附件3）及聯(lián)系信息如下：

1.自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則(修訂）

聯(lián)系人：郝瑋琳、劉容枝
聯(lián)系電話：010-86452866、010-86452532
電子郵箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

2.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：焦童、高宇
聯(lián)系電話：010-86452588、010-86452534
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

3. 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：李鵬飛、劉容枝
聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452532
電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

4. 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：陳慧毅、劉容枝
聯(lián)系電話：010-86452863、010-86452532

電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

5. 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：傅繼歡、熊宇婷、鄭生偉
聯(lián)系電話：010-86452882、021-68662173、010-86452541
電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

6. 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：傅繼歡、高宇
聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452534
電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

7. 藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：趙怡、徐超

聯(lián)系電話：010-86452875、010-86452539
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

8. 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：王佩榮、徐超
聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452539

電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

9. 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：龔雪蕊、鄭生偉
聯(lián)系電話：010-86452593、010-86452541

電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

10. 體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（修訂）

聯(lián)系人：雷山、李冉

聯(lián)系電話：010-86452583、010-86452536
電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年6月23日