滬藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號
機(jī)關(guān)各處、相關(guān)直屬單位：
《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》已經(jīng)2022年6月16日第12次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年6月27日
上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
第一條? 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，滿足本市應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的快速審評審批及上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，制定本程序。
第二條? 本程序適用于上海市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，但本市范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市，但相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，且經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的本市第二類醫(yī)療器械的審評審批。
第三條? 上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件情形和變化情況，結(jié)合本市應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，決定啟動及終止本程序的時間。
本程序啟動后，申請人應(yīng)當(dāng)向上海市藥品監(jiān)督管理局遞交《第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》，提出第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，并附相關(guān)產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況概述、產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四條? 對于經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械（以下簡稱經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械），上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批，以及滿足市場實際需求的原則，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，開展應(yīng)急審批工作，包括應(yīng)急檢驗、資料預(yù)審、體系核查、技術(shù)審評、行政審批、生產(chǎn)許可等，并加強(qiáng)對申請人的服務(wù)指導(dǎo)。
第五條? 上海市藥品監(jiān)督管理局在收到應(yīng)急審批申請后，應(yīng)當(dāng)安排人員赴企業(yè)現(xiàn)場勘查產(chǎn)品研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力、自檢能力、體系建立等情況。上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場勘查情況，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品保障情況，會同檢驗、技術(shù)審評單位，以及臨床或公共衛(wèi)生專家，對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評估和研判，及時對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請人。
第六條? 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，如上海市醫(yī)療器械檢驗研究院受委托開展檢驗的，應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗工作，并及時出具檢驗報告。
第七條? 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)指定專人，全程做好對申請人的服務(wù)指導(dǎo)。
第八條? 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局在申請人正式遞交注冊申請前，應(yīng)當(dāng)組織對相關(guān)注冊申報資料開展預(yù)審查服務(wù)。
第九條? 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，在準(zhǔn)予受理相關(guān)注冊申報資料、體系核查資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料后，上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)對相關(guān)資料標(biāo)記“應(yīng)急審批”，并于當(dāng)日指派專人負(fù)責(zé)資料流轉(zhuǎn)。
第十條? 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心在接收體系核查資料后2日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織開展體系核查，并及時作出體系核查結(jié)論。
第十一條? 對于準(zhǔn)予受理應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請并確認(rèn)繳費(fèi)的，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評。
第十二條? 對于通過技術(shù)審評的應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成行政審批，并及時核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
第十三條? 對于準(zhǔn)予注冊的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)作出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。
第十四條? 對于附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期與注冊證載明的附帶條件完成時限一致，原則上不超過1年。注冊人可在注冊證到期前申請延續(xù)注冊。對于符合延續(xù)注冊要求且完成附帶條件的，準(zhǔn)予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。
第十五條? 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，自確認(rèn)同意應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如申請人無法按相關(guān)要求遞交注冊申請并獲得注冊申請受理的，不再按照應(yīng)急審批程序辦理，原則上可以參照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評審批。
第十六條? 上海市藥品監(jiān)督管理局在相關(guān)產(chǎn)品獲批且準(zhǔn)予相關(guān)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或變更3個月內(nèi)，加強(qiáng)對應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十七條? 本程序自2022年8月1日起實施，有效期5年。
相關(guān)附件：
第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表.docx
相關(guān)稿件：
《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》政策解讀
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