為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，國家藥品監督管理局信息中心組織編制了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）》4個標準的征求意見稿（見附1-4）。
現向社會公開征求意見。請填寫標準征求意見反饋表（見附5），于2022年7月30日前以電子郵件形式反饋國家藥監局信息中心。
電子郵箱：zhouhy@nmpaic.org.cn
1. 醫療器械注冊與備案管理基本數據集（征求意見稿）
2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（征求意見稿）
3.醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）（征求意見稿）
4.醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
國家藥監局信息中心
2022年7月1日
本文為附件2體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（征求意見稿）
