各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（以下合稱豁免目錄）范圍，我中心啟動(dòng)了2022年度豁免目錄的制修訂工作。

　　在前期工作基礎(chǔ)上，我中心形成了《建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，也請(qǐng)各有關(guān)單位對(duì)2021年發(fā)布的豁免目錄提出建議新增和修訂的意見(jiàn)。相關(guān)意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表（見(jiàn)附件2、3），并于2022年8月8日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“2022年豁免目錄意見(jiàn)反饋”。
　　附件：1.建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　2.豁免目錄意見(jiàn)反饋表-MD

　　　　　3.豁免目錄意見(jiàn)反饋表-IVD

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年7月5日