疫情下，原本就緊缺的人工血管更加供不應(yīng)求，需求端反饋出來的極大缺口市場讓不少國內(nèi)企業(yè)蠢蠢欲動，在人工血管這條賽道，國產(chǎn)替代究竟處在什么階段，替代空間幾何？

心血管疾病是全球主要的死亡原因，中國心血管疾病患者已達(dá)3.3億人，占疾病死亡總?cè)藬?shù)的43%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于癌癥和其他疾病。

微創(chuàng)介入材料及器械，已成為治療心血管疾病的最有效工具，其中主要包括血管支架、藥物洗脫球囊、心臟瓣膜、心臟封堵器、人工血管、可注射抗心衰水凝膠和左心室輔助裝置（LVAD）等。

人工血管作為冠狀動脈搭橋手術(shù)和動靜脈瘺管的有效替代品，對于心血管疾病的治療起到重要作用。

01、聚四氟乙稀、大口徑，仍是人工血管主流

人工血管多是以尼龍、滌綸（Dacron）、聚四氟乙稀（PTFE）等合成材料人工制造的，其中膨體聚四氟乙烯具有很好的生物相容性與抗凝性，占據(jù)了人工血管材料市場近6成市場份額。

按照口徑大小，人工血管分為大、小兩種規(guī)格，通常稱6毫米以上的為大口徑，小于6毫米的是小口徑。其中大口徑人工血管已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床上，成功商業(yè)化，小口徑人工血管由于口徑小、流速慢等原因，植入后再狹窄率較高，限制了產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，目前仍然未有成熟產(chǎn)品。

應(yīng)用方向來看，人工血管主要用于主動脈疾病，外周動脈疾病及血液透析。其中主動脈疾病是最大的應(yīng)用領(lǐng)域，超過60%人工血管用于主動脈疾病治療。

02、高度依賴進(jìn)口，國產(chǎn)替代空白

在中國，人工血管市場完全由外資品牌把控，其中邁柯唯占據(jù)了70%的市場份額，泰爾茂把控市場份額20%，剩余的10%由巴德醫(yī)療、戈爾公司等品牌瓜分。

據(jù)統(tǒng)計，截至目前《中國醫(yī)療器械分類目錄》二級類別“人工血管”下共有19件獲批產(chǎn)品，其中進(jìn)口產(chǎn)品16件，國產(chǎn)產(chǎn)品3件，分別來自上海契斯特醫(yī)療科技公司、上海索康醫(yī)用材料有限公司以及北京裕恒佳科技有限公司。

其中上海契斯特的滌綸人造血管由于沒有預(yù)凝涂層，手術(shù)難度極大，臨床應(yīng)用受限；上海索康的膨體聚四氟乙烯（ePTFE）人造血管2005年上市，但該產(chǎn)品主要應(yīng)用于醫(yī)美市場，包括純膨體、成型鼻假體以及復(fù)合型耳支架，在主動脈手術(shù)上適應(yīng)性依舊較低。而北京裕恒佳的獲批產(chǎn)品為人工血管的送放器。

國內(nèi)的其他人工血管參與企業(yè)還有百優(yōu)達(dá)、領(lǐng)博生物、武漢楊森等，百優(yōu)達(dá)的兩款核心產(chǎn)品大動脈人造血管、透析人工血管仍處于臨床試驗及動物試驗階段，其創(chuàng)始人曾為邁柯唯人造血管研發(fā)技術(shù)總監(jiān)；領(lǐng)博生物以生物型小口徑人工血管為切入點，在研產(chǎn)品包括生物型小口徑人工血管、生物型大口徑人工血管、人工食管、血管補片，生物組織補片、水凝膠系列產(chǎn)品等；武漢楊森同樣主攻小口徑人工血管，其小口徑產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，主要應(yīng)用于心臟搭橋、動靜脈造瘺以及周圍血管疾病領(lǐng)域。。

03、角逐小口徑人工血管新材料為成敗關(guān)鍵

目前大口徑人工血管市場格局穩(wěn)固，由邁柯唯、泰爾茂、巴德醫(yī)療、戈爾公司等把控，國內(nèi)參與企業(yè)將目光投向仍未成功商業(yè)化的小口徑人工血管。

小口徑人工血管可用于替換外周血管、心臟搭橋，還能用于建立動靜脈瘺，臨床應(yīng)用面比較廣泛，目前仍沒有成功商業(yè)化的主要原因是受到制作材料限制。

目前，滌綸和聚四氟乙烯等材料已經(jīng)應(yīng)用于大口徑的人工血管中并取得了較好的效果，但其在小口徑人工血管的應(yīng)用中存在內(nèi)膜增生嚴(yán)重、血栓及狹窄血管瘤等問題，并不適用。

小口徑人工血管材料研究的熱點有聚氨酯、組織工程等。有研究結(jié)果表明，采用聚氨酯材料制備的小口徑人工血管，體外培養(yǎng)中對內(nèi)皮細(xì)胞具有更強的黏附性，大鼠體內(nèi)移植試驗表明其通暢率可達(dá)95%。武漢楊森在研的小口徑人工血管就是采用了該復(fù)合材料。

此外組織工程材料也被認(rèn)為是小口徑人工血管材料的熱門研發(fā)方向，據(jù)公開資料顯示，全球范圍內(nèi)僅有3款組織工程小口徑人工血管進(jìn)入臨床試驗階段，其中一款來自再生醫(yī)學(xué)技術(shù)公司Humacyte ，其研發(fā)的人類脫細(xì)胞組織工程血管HAV，由人體血管細(xì)胞和可降解的聚合物制成,具有立即可用和抗感染等優(yōu)勢,目前已經(jīng)獲得了FDA快速通道資格認(rèn)定。

目前小口徑作為人工血管的熱門賽道，仍沒有主導(dǎo)品牌，但技術(shù)壁壘高，研發(fā)周期長，對于國內(nèi)企業(yè)來說難度更大。而大口徑人工血管雖然外資品牌強勢主導(dǎo)，但疫情下缺口市場巨大，無論是從社會價值還是市場價值來看，國產(chǎn)替代需求都十分迫切，且部分滌綸材料專利已經(jīng)陸續(xù)失效，對于國內(nèi)企業(yè)來說，先實現(xiàn)大口徑人工血管商業(yè)化似乎更為現(xiàn)實。