數(shù)據(jù)｜全國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一覽

數(shù)據(jù)｜全國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一覽

日期:2022-07-15

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的部分，同時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量變化在一定程度上也體現(xiàn)了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理水平。

2017年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》中明確規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理；在質(zhì)量管理方面，2022年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中指出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度的不斷改革與完善，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。

總體情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月底，全國(guó)處于已備案狀態(tài)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量共計(jì)1125家，其中2022年1-6月新增備案56家。