2022年8月10日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床評價-術(shù)語和定義》等2項行業(yè)標準意見的通知。

根據(jù)全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位2022年關(guān)于標準制定的工作安排，器審中心標準化技術(shù)歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床評價-術(shù)語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗-術(shù)語和定義》2項行業(yè)標準征求意見稿等相關(guān)材料，并面向社會公開征求意見。

相關(guān)單位可組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《醫(yī)療器械標準征求意見反饋表》（附件3），于2022年10月8日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，逾期未回復，視為無意見。

《醫(yī)療器械臨床評價-術(shù)語和定義》

標準編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源

根據(jù)藥監(jiān)綜械注[2022]47 號文《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022 年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位歸口（以下簡稱“歸口單位”）負責制定本標準。本標準計劃項目號為G2022097-T-qs,本標準為推薦性行業(yè)標準，標準起草單位為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

（二）工作過程

2021 年9 月，由歸口單位提交立項申請。

2022 年4 月，確定起草組成員，進行工作職責分工。

2022 年5 月，完成標準草案，并在小組內(nèi)進行討論，形成了標準工作組討論稿。

2022 年7 月，通過線上方式就標準草案邀請歸口單位專家組成員20 人參加討論。討論會上，專家就標準中的術(shù)語和定義的具體內(nèi)容提出了建議，會后，起草小組根據(jù)充分討論結(jié)果，采納部分意見，對草案進行了進一步完善，形成了征求意見稿。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標準制定的意義、原則

本標準是醫(yī)療器械臨床評價標準體系中的術(shù)語和定義的內(nèi)容，為后續(xù)醫(yī)療器械臨床評價領(lǐng)域標準奠定基礎(chǔ)，本標準不涉及具體的產(chǎn)品。

（二）本標準性能指標制定依據(jù)，對于有爭議指標中的處理及驗證

本標準按照GB/T1.1-2020 的起草規(guī)則編寫。

本標準規(guī)定了范圍、術(shù)語和定義。對于有爭議的內(nèi)容，

采取起草小組內(nèi)充分論證，結(jié)合專家意見，進行標準制定。

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證、預期的經(jīng)濟效果

本標準不涉及實驗或驗證。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本標準在遵循我國法律法規(guī)的前提下，參考ISO 14155：

2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practices 制定。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系

本標準與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧。

七、行業(yè)標準作為強制性行業(yè)標準或推薦性行業(yè)標準的建議

建議本標準為推薦性標準。

八、貫徹行業(yè)標準要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過度辦法等內(nèi)容）

建議在本行業(yè)標準發(fā)布后實施前進行標準宣貫，宣貫對象是企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

建議標準發(fā)布后12 個月實施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

無。

十、其他應予說明的事項

無。

標準起草小組

2022 年8 月4 日

原文如下：