1

醫(yī)療機構未經批準進口少量境外已合法上市的藥品

進口藥品貨值金額較小或者數(shù)量較少；藥品可追溯；初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款：未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

2

生產、銷售不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片

不符合標準的藥品不影響安全性、有效性；貨值金額較小或者數(shù)量較少；初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

3

藥品標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志

涉案藥品不涉及假、劣藥；及時改正；說明書，標簽不會對消費者造成誤導，不影響用藥安全有效；初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。

4

藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

已登記的購銷記錄不影響追溯；不涉及對藥品購銷登記有特殊要求的藥品；初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。

5

經營企業(yè)、醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第二款：藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
?《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第三款：醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

6

藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構無主觀過錯銷售或使用假藥、劣藥

已履行法定義務；有充分證據證明不知道所經營、使用的藥品是假藥、劣藥。

《藥品管理法實施條例》第七十五條：藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是可以免除其他行政處罰。

免于除沒收之外的行政處罰，免于處罰信息公開。

7

醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；

8

醫(yī)療器械經營單位使用禁止從事醫(yī)療器械經營活動的人員

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條：醫(yī)療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業(yè)直至吊銷許可證件。

9

經營、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械

已履行進貨查驗等義務，有充分證據證明不知道所經營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實說明進貨來源。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
?2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

10

經營、使用未經備案的第一類醫(yī)療器械

已履行進貨查驗等義務，有充分證據證明不知道所經營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實說明進貨來源。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第一項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械；
?2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

11

經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械

已履行進貨查驗等義務，有充分證據證明不知道所經營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實說明其進貨來源。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；
?2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

12

經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械

已履行進貨查驗等義務，有充分證據證明不知道所經營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實說明進貨來源。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
?2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

13

醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照要求提交質量管理體系年度自查報告或者違反規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十八條：醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

14

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十九條：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

15

未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據上傳和維護更新等工作

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
???（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更的；
???（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據上傳和維護更新等工作的。

16

生產經營的化妝品標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款：生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

17

化妝品經營者招用、聘用不得從事化妝品經營活動的人員從事化妝品經營

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十三條：化妝品生產經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產經營或者檢驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業(yè)直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機構資質證書。

18

化妝品無主觀過錯經營不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品

經營者已履行進貨查驗記錄等法定義務；有充分證據證明不知道所采購的化妝品不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求；及時改正。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條：化妝品經營者履行了本條例規(guī)定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。

19

化妝品生產企業(yè)質量安全負責人、預留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化后未在規(guī)定期限內向原發(fā)證部門報告

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第二款：違反本辦法第十九條第二款，質量安全負責人、預留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。

20

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)違反國家化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點中的一般項目規(guī)定

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二款：監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)違反國家化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點中一般項目規(guī)定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

21

展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第六十條：違反本辦法第四十二條第三款，展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

22

化妝品生產經營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范

初次違法且危害后果輕微并及時改正或者有充分證據證明沒有主觀過錯。

《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第六十二條：化妝品生產經營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。?
??? 當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

23

同一批號的藥品在流通環(huán)節(jié)不同地域范圍經國抽或省抽，檢驗結果不一致

藥品生產過程合法、合規(guī)；藥品不合格項目不涉及安全性和有效性指標；生產企業(yè)留樣經執(zhí)法部門抽檢合格。

責令召回全批次藥品，并在監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀，對生產企業(yè)免于行政處罰。