【江蘇】變更醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告途徑

【江蘇】變更醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告途徑

日期:2022-09-01

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為進一步貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，江蘇省藥品監督管理局將通過“江蘇省醫療器械行政審批系統”接收醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告，現就有關事項通告如下：

依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四十四條規定，“申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，向醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告，并采取風險控制措施”。申辦者可通過江蘇政務服務網登錄“江蘇省醫療器械行政審批系統”，在“醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告”事項中填寫信息，上傳《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》（附件）。即日起，省局不再接受紙質報告表和傳真件。

使用過程中如遇系統操作或技術問題，可致電系統運維（手機號：18851867144，電話：座機撥打8008101866、手機撥打4008101866，撥通后按4）進行咨詢。

附件：醫療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表

江蘇省藥品監督管理局

2022年8月30日

附件

醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗

嚴重不良事件報告表

注：本表所述醫療器械包括體外診斷試劑。

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