IVD領(lǐng)域新品難做，沒有政策和風(fēng)口，往往都是九死一生！

日期:2022-09-15

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我可以肯定的說，你周邊肯定有高血壓的人存在，半仙這么肯定是因為中國每四個成年人中就有一個高血壓患者。

而每年因高血壓死亡的人數(shù)更是近300萬人。且高血壓機(jī)理復(fù)雜，藥品多樣，很多還有副作用，造成依從性不高。

近幾年，數(shù)家公司開發(fā)了高血壓個性化用藥基因檢測，讓很多人看到了一個巨大市場，然而事實并沒有想象的那般沒好。

那么一個新產(chǎn)品上市，需要跨過那幾道坎才能修成正果呢？

01、高血壓基因檢測?

高血壓是一種由遺傳因素和環(huán)境因素共同作用的多基因遺傳病，相關(guān)基因繁多，故而病因十分復(fù)雜。家系研究顯示，父母雙方患有高血壓的，其子女發(fā)病率也會顯著升高。在原發(fā)性高血壓中，遺傳因素占到了 30-50%。目前已知與高血壓相關(guān)的基因超過兩百個。?

醫(yī)生通常需要讓患者“試藥”三到六個月才能篩選出適合的藥物，在這個過程中，不少人會中斷甚至放棄治療。如果還有并發(fā)癥，那試藥的種類和周期會更長。

國家基層高血壓防治管理指南2020版

基于此，國家也出臺了多部高血壓個體化用藥相關(guān)規(guī)范及指南：?

1）2013 年，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布關(guān)于《印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013 版）的通知》，明確將高血壓用藥相關(guān)基因 CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE 的檢測列入用藥指導(dǎo)的分子生物學(xué)檢驗項目。?

2）2015 年，衛(wèi)計委發(fā)布《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南（試行）》，建議對高血壓用藥相關(guān)基因CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、ACE進(jìn)行檢測，并對采樣、檢測、報告解釋及質(zhì)控等進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)范。?

3）2017 年，衛(wèi)計委合理用藥專家委員會及中國醫(yī)師協(xié)會高血壓專業(yè)委員會發(fā)布《高血壓合理用藥指南（第 2 版）》，明確提出：不同個體對于藥物反應(yīng)差異巨大，高血壓用藥時應(yīng)該考慮藥物基因組學(xué)因素。?

高血壓個體化治療基因檢測，是指對高血壓患者采用個性化治療時采用基因檢測，根據(jù)個體遺傳特征（基因型），選擇有效的治療策略。

參考自西安天隆產(chǎn)品?

通過基因檢測來判斷藥物代謝酶和受體的基因變異情況，從而選擇合適的降壓藥物和用藥劑量，達(dá)到降低不良反應(yīng)、減少無效用藥、個體化用藥的目的。?

高血壓用藥基因檢測方法主要有基于熒光 PCR、基因芯片及高通量測序等技術(shù)。各種方法特點(diǎn)總結(jié)如下：

02、基因檢測先烈/先驅(qū)-湖南宏灝?

宏灝基因，國內(nèi)首家拿到國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊證的高血壓基因檢測芯片，由中國工程院院士周宏灝自主研發(fā)而成。?

“高血壓個體化藥物檢測基因芯片”通過檢測藥物的代謝、轉(zhuǎn)運(yùn)、靶點(diǎn)的基因位點(diǎn)，可以確定高血壓患者對藥物的反應(yīng)性，幫助患者精準(zhǔn)定位用藥種類，選擇最合適的治療方案。?

該產(chǎn)品2014年1月份通過國家衛(wèi)計委的技術(shù)準(zhǔn)入審查許可，獲批進(jìn)入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版）》，條碼編號為1496（CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)檢測）。?

2018年，宏灝基因和中南大學(xué)湘雅醫(yī)院聯(lián)合完成的“基于藥物基因組學(xué)的高血壓個體化治療策略、產(chǎn)品與推廣應(yīng)用”項目榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。

該產(chǎn)品2014下半年正式上市銷售，便取得了不俗的業(yè)績。上市第二年，該單品銷售額8641萬元，凈利潤達(dá)到驚人的5891萬元，環(huán)視整個IVD行業(yè)發(fā)展歷程，也找不出幾個如此壕的單品。

來源于千山藥機(jī)年報

然而，好景不長，從2017年開始，進(jìn)入寒冬，每年虧損超千萬元。?

宏灝基因2014年5月被千山藥機(jī)控股，隨著母公司千山藥機(jī)商譽(yù)爆雷、債務(wù)違約、公司被立案調(diào)查、公司賬戶股權(quán)被凍結(jié)，宏灝基因也隨著母公司“打造千億市值大健康公司“夢想幻滅也在市場上的聲音越來越弱。?

03、需要突破哪幾道坎

“高血壓個體化藥物檢測基因芯片”產(chǎn)品產(chǎn)品較貴、毛利率高，造成如此戲劇的結(jié)局，是產(chǎn)品不行，還是公司運(yùn)營不善，主要針對產(chǎn)品和市場分析如下：

方法學(xué)：宏灝基因采用的是雜交法，很多一線檢驗人員是對該方法有些不感冒的，需要多一間房，而且存在污染實驗室風(fēng)險
代理商意愿：宏灝基因的產(chǎn)品主要在大型三甲醫(yī)院推廣，“兩票制”政策導(dǎo)致代理商利潤空間降低，推廣意愿和力度下降
藥物選擇有限：價格貴（終端收費(fèi)1000元左右）、應(yīng)用范圍小，且每家醫(yī)院一般也就有2-3類藥物，給臨床醫(yī)生選擇藥物帶來更多困擾
臨床意義：該產(chǎn)品僅對幾個基因位點(diǎn)檢測評估，而高血壓的涉及位點(diǎn)多，與臨床一致率不高，不能很好的指導(dǎo)復(fù)雜疾病用藥
檢測頻率：人的基因不會變，高血壓基因芯片類的基因檢測產(chǎn)品每個病人做一次檢測就夠了，不會產(chǎn)生多次檢測
必要性：高血壓的基因檢測必要性和實用性還存在爭議，且國家防治指南里未提到基因檢測指導(dǎo)用藥，三甲醫(yī)院的醫(yī)生一般也不敢亂推薦用藥
市場不成熟，而基因檢測目前在國內(nèi)還比較小眾，并沒有太多基礎(chǔ)?

不管怎樣，我們還是要敬重先烈湖南宏灝，成了第一個吃螃蟹的人。高血壓合理用藥需求還在，患者服用數(shù)種藥物不起效，毒副作用大也是常見現(xiàn)象。

通過合適的基因位點(diǎn)，篩選出敏感性高，毒副作用小的藥物，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)用藥，半仙也是堅定看好該領(lǐng)域的。并且后續(xù)也有多個廠家跟進(jìn)該領(lǐng)域，也讓我們拭目以待。

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