▲CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第8號）?》（圖源：CMDE）

10月31日消息，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第8號）》。

據(jù)悉，此次共計(jì)6款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，擬同意進(jìn)入特別審查程序，具體為：

1）杭州諾為醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”；2）深圳鈕邁科技有限公司研發(fā)的“陡脈沖治療儀”；3）直觀醫(yī)療公司研發(fā)的“支氣管鏡操作控制系統(tǒng)”；4）上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣膜修復(fù)系統(tǒng)”；5）微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司研發(fā)的“顱內(nèi)動脈支架”；6）北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”。

▲CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第8號）?》（圖源：CMDE）

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。