為進(jìn)一步規(guī)范上海市第二類(lèi)醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào),上海器審中心組織制定了《上海市第二類(lèi)醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
本指南是供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)性文件，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則的前提下使用本指南。
上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心
2022年 12 月 12 日
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