北京市藥品監(jiān)督管理局關于對《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系跨區(qū)域現場核查工作指導原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系跨區(qū)域核查工作，統(tǒng)一檢查標準，推動檢查結果互認，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等規(guī)定，結合實際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系跨區(qū)域現場核查工作指導原則（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2023年2月6日至2月13日。
一、電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系跨區(qū)域現場核查工作指導原則（征求意見稿）》反饋意見）。
二、通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處 郵編100053。
附件：北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系跨區(qū)域現場核查工作指導原則（征求意見稿）
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年2月6日
附件：
北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系跨區(qū)域現場核查工作指導原則（征求意見稿）
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系跨區(qū)域核查工作，統(tǒng)一檢查標準，推動檢查結果互認，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等規(guī)定，結合實際，制定本指導原則。
本指導原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）組織開展的第二、三類醫(yī)療器械跨區(qū)域注冊質量管理體系核查工作。
本指導原則中“跨區(qū)域”是指跨省、自治區(qū)、直轄市。
（一）涉及跨區(qū)域委托生產的，市藥監(jiān)局結合實際工作需要，協商相應省級藥品監(jiān)督管理部門委托開展現場檢查，明確核查要求。
（二）市藥監(jiān)局支持本市醫(yī)療器械研發(fā)及生產服務平臺（CDMO）承接京外注冊申請人委托生產產品，鼓勵本市具備相應生產條件和能力的生產企業(yè)承接京外注冊申請人委托生產產品。
（三）本市注冊申請人跨區(qū)域委托京外生產企業(yè)生產申報產品的，市藥監(jiān)局不能開展現場檢查的，向相應省級藥品監(jiān)督管理部門出具委托函，附相關資料，委托開展現場檢查。
京外注冊申請人跨區(qū)域委托本市生產企業(yè)生產申報產品的，相應省級藥品監(jiān)督管理部門不能開展現場檢查的，市藥監(jiān)局在接到相應省級藥品監(jiān)督管理部門出具的委托函后，組織北京市醫(yī)療器械審評檢查中心做好協調對接，明確核查要求，開展現場檢查。
現場檢查時，受托生產企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、管理者代表及相關人員應當全程參與，并對現場檢查情況及核查結果予以確認。北京市醫(yī)療器械審評檢查中心檢查組制作現場檢查匯總表，被檢查企業(yè)應當為受托生產企業(yè)；被檢查地址應當為受托生產企業(yè)實際生產地址，并注明“（受托生產地址）”；陪同檢查人員列明參與現場檢查的主要人員及職務；檢查結果意見應當由受托生產企業(yè)簽署“同意現場檢查建議結論”，注明日期、加蓋公章。注冊申請人參與現場檢查的，應當由注冊申請人的法定代表人或企業(yè)負責人簽署“以上情況屬實，確認無誤”的檢查結果意見，注明日期、加蓋公章。
（四）開展跨區(qū)域現場檢查時，應當對注冊申請人及受托生產企業(yè)均開展現場檢查。
（五）注冊申請人相關資料除質量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產合同、委托生產質量協議、受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產許可證》（如有）等。
（六）市藥監(jiān)局與相應省級藥品監(jiān)督管理部門互通現場檢查情況，根據注冊申請人和受托生產企業(yè)現場檢查情況，結合風險管控原則，提出核查結論，出具核查結果通知。核查結果通知應當包括對注冊申請人和受托生產企業(yè)的現場檢查情況。
